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一、崗位核心職責
1. 全生命周期設施管理
l 負責廠房（ISO 13485）及實驗室的設施、設備規(guī)劃、選型、引入與驗證工作。
l 主導制定并嚴格執(zhí)行設施設備的維護保養(yǎng)計劃、校準計劃及日常巡檢制度。
l 負責或協(xié)調完成設施設備的確認/驗證工作（如IQ/OQ/PQ）及年度再驗證。
2. 潔凈環(huán)境體系保障
l 確保潔凈區(qū)域環(huán)境的溫濕度、壓差、懸浮粒子、微生物限度等關鍵參數(shù)持續(xù)符合法規(guī)及內控標準。
l 主導HVAC系統(tǒng)、純水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、冷凍干燥系統(tǒng)等關鍵公用設施的運行、維護與優(yōu)化。
3. 合規(guī)與風險管理
l 確保所有設施設備管理活動符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和ISO13485相關法規(guī)要求。
l 主導偏差調查、變更控制及CAPA措施的有效實施，應對各類審計與檢查。
l 建立健全應急預案，快速響應并處理設施設備異常事件，保障運營安全。
4. 管理與持續(xù)改進
l 針對其他部門，負責設備設施的操作技術、日常維護保養(yǎng)和突發(fā)事件應急預案的培訓。
l 推行精益管理理念，識別效率提升點，主導節(jié)能降耗、效能提升等改進項目。
l 管理與協(xié)調外部服務供應商，確保其服務質量和合規(guī)性。
二、任職資格要求
1. 必備條件：
l 學歷專業(yè)：機械工程、暖通空調、電氣自動化、制藥工程等相關專業(yè)大專及以上學歷。
l 工作經驗：具備5年以上在制藥、醫(yī)療器械、生物技術、半導體等行業(yè)中，負責潔凈廠房與實驗室設施設備管理的經驗，其中至少2年為主管及以上崗位經驗。
l 專業(yè)知識：
o 精通潔凈室原理、HVAC系統(tǒng)控制邏輯及潔凈區(qū)相關公用設施。
o 熟悉GMP法規(guī)體系及設備驗證、校準管理流程。
o 具備良好的文件撰寫能力，能熟練編制和維護SOP、維護記錄、驗證方案與報告等。
l 核心能力：具備卓越的溝通協(xié)調能力、強烈的責任心和嚴謹?shù)膯栴}分析能力。
2. 優(yōu)先考慮條件：
l 熟悉醫(yī)療器械等相關法規(guī)，并有成功應對監(jiān)管機構體系考核的經驗。
l 主導或深度參與過設施改造、新建項目或重大系統(tǒng)升級項目。
l 具備ISO 13485內審員等相關證書。
l 具備獨立進行數(shù)據分析處理的能力。