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職責(zé)描述:
1.啟動并引領(lǐng)創(chuàng)建生物大分子藥物CMC項目管理工作，在IND、NDA、BLA、技術(shù)轉(zhuǎn)移(國外轉(zhuǎn)產(chǎn)至國內(nèi))等藥品產(chǎn)業(yè)化的不同階段，制定詳細(xì)的項目管理流程計劃，對 CMC 開發(fā)的整個過程進(jìn)行監(jiān)控和管理;
2.創(chuàng)建從ADC/抗體藥物到法規(guī)申報端到端整個項目開發(fā)過程所需每個步驟的時間表、交付內(nèi)容及所需的資源包括但不限于ADC/抗體設(shè)計、合成、純化，細(xì)胞開發(fā)、上游細(xì)胞培養(yǎng)下游蛋白純化、制劑工藝、分析方法開發(fā)和驗證、方法轉(zhuǎn)移、生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、原液和制劑灌裝生產(chǎn)、產(chǎn)品包裝和貼簽、質(zhì)量控制、以及法規(guī)申報文件的撰寫和準(zhǔn)備等;
3.與相關(guān)技術(shù)人員密切配合以保證每個研發(fā)階段的所需要的交付成果達(dá)成共識并及時跟項目進(jìn)展以及按時交付;
4.組織和內(nèi)部相關(guān)部門和研發(fā)人員的所有會議溝通包括項目啟動會、定期項目討論以及必要的臨時會議等，以保證項目進(jìn)展、挑戰(zhàn)、變更等所有問題能及時得到溝通;
5.組織和協(xié)調(diào)各部門發(fā)現(xiàn)和解決項目中出現(xiàn)的挑戰(zhàn)和風(fēng)險，幫助項目團(tuán)隊尋求所需的應(yīng)對措施和解決方案
6.負(fù)責(zé)組織開展本體系內(nèi)技術(shù)平臺的整體研究方案、計劃、預(yù)算的制定、審核、進(jìn)度跟進(jìn)工作，組織開展中心內(nèi)部技術(shù)平臺進(jìn)展匯報、節(jié)點評審、變更評審等工作;組織開展技術(shù)平臺跨部門\系統(tǒng)的整體協(xié)調(diào)工作;
7.負(fù)責(zé) CMC 項目預(yù)算和管理，負(fù)責(zé)組建、培養(yǎng)和管理 CMC 項目團(tuán)隊成員;
任職要求:
1.碩士或以上學(xué)歷。8 年及以上生物藥CMC經(jīng)驗，有FDA、BLA背景，海歸背景優(yōu)先考慮;生物大分子項目管理經(jīng)驗，有承擔(dān)過大分子項目上市申請以及有過向 EMA 提交過申請的經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.掌握生物藥研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)技術(shù)指南，熟悉CMC、中國藥品監(jiān)管及注冊相關(guān)法規(guī)及申報流程
了解美國歐洲藥品注冊法規(guī)和相關(guān)指南;
4.具備良好的中英文表達(dá)和溝通能力，能夠高效地引導(dǎo)和促成多方協(xié)作;