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藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人B證

1-1.6萬
  • 天津津南區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥原料藥化學(xué)藥MAH執(zhí)業(yè)藥師
藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷、中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
全面組織質(zhì)量管理體系的建設(shè)和完善工作，完成對生產(chǎn)質(zhì)量全過程控制的目標(biāo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量控制和質(zhì)量保證管理，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運行。
負(fù)責(zé)審核批準(zhǔn)公司內(nèi)外文件，如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、共線評估、轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、驗證方案及報告、穩(wěn)定性試驗等文件和空白批生產(chǎn)檢驗記錄模板等
確保受托生產(chǎn)產(chǎn)品的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
負(fù)責(zé)變更管理，審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更。按照變更技術(shù)要求，履行變更管理責(zé)任
定期對受托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計，追蹤審計缺陷整改，評價受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系。
負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)藥品原料輔料包裝材料供應(yīng)商管理及審計。
負(fù)責(zé)對委托生產(chǎn)藥品批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的審核，協(xié)助成品上市放行的審核批準(zhǔn)。
確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
負(fù)責(zé)組織處理生產(chǎn)過程中發(fā)生的偏差、OOS、投訴、召回等工作。
負(fù)責(zé)組織并確保完成自檢、管理評審、外部質(zhì)量審計等工作
確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告
評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商、委外生產(chǎn)、委外儲運、委外檢驗等關(guān)鍵企業(yè)。對關(guān)鍵企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審計和現(xiàn)場審計，對受托方的能力、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行評估并批準(zhǔn)。
確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容
負(fù)責(zé)自檢、穩(wěn)定性考察、不合格品的處理、年度回顧、安全性研究、風(fēng)險評估等工作。
做好MAH質(zhì)量體系建設(shè)和持續(xù)改進(jìn)工作。
負(fù)責(zé)配合開展藥物警戒工作，上市后產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃等工作。
完成年度報告管理工作。
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，審核并簽訂質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)
負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)產(chǎn)品過程質(zhì)量監(jiān)控、抽樣、留樣等工作
負(fù)責(zé)開展年度培訓(xùn)計劃工作，并監(jiān)督執(zhí)行。確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
完成MAH質(zhì)量體系文件的撰寫、修訂、實施工作。

工作地點

天津津南區(qū)啟迪協(xié)信科技園25號樓

職位發(fā)布者

趙先生/人事行政負(fù)責(zé)人

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公司Logo天津掌心醫(yī)藥科技有限公司
天津掌心醫(yī)藥科技有限公司，成立于美麗的渤海之濱的自由貿(mào)易試驗區(qū)，是一家集藥品、原料藥技術(shù)研發(fā)和對外貿(mào)易的生產(chǎn)貿(mào)易公司。公司貿(mào)易輻射歐洲及北美地區(qū)，其中在多個國家設(shè)有辦事處，公司擁有專業(yè)的技術(shù)研發(fā)團(tuán)隊及市場銷售團(tuán)隊，其中生物技術(shù)、藥品研發(fā)、醫(yī)療技術(shù)等專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)專家6人，市場調(diào)研專家5人及質(zhì)量監(jiān)督人員6名，公司擁有的國際尖端人才及專業(yè)的服務(wù)團(tuán)隊，保證我們每一款產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良。公司產(chǎn)品涵蓋各類原料藥，藥品全部通過GMP認(rèn)證，生產(chǎn)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。公司擁有專業(yè)檢測實驗室及專業(yè)的質(zhì)量監(jiān)督員，時刻保障藥品質(zhì)量。我們堅持以不斷的創(chuàng)新研發(fā)為起點、以經(jīng)營誠信為基礎(chǔ)、以質(zhì)量監(jiān)督體系為保障，用精準(zhǔn)的跟蹤服務(wù)去迎接全球優(yōu)秀的合作伙伴的到來。每一個我們的朋友，不管認(rèn)識之前如何，合作之后都希望能擁有一份持久輕松愉快的心情。每一個我們的同事，不管進(jìn)來之前如何，出去之后都希望能擁有一身正氣和澎湃的激情！
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