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崗位職責(zé):
1、原輔料、包材入廠檢測：負(fù)責(zé)每批 17 種原輔料、包材的內(nèi)控項(xiàng)目檢測（外觀、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素等），核對檢測結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，出具入廠檢驗(yàn)報(bào)告；
2、種子庫、工作庫及制劑檢測：完成三批種子庫、工作庫及制劑的自檢工作，包括細(xì)胞活率、計(jì)數(shù)、無菌、支原體、三向分化、表型等；
3、檢測記錄與文檔管理：規(guī)范撰寫所有檢測項(xiàng)目的原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告及穩(wěn)定性檢測記錄，按 GMP 要求歸檔，確保數(shù)據(jù)可追溯；
4、檢測體系合規(guī)執(zhí)行：遵循 GMP 規(guī)范及檢測 SOP 操作，負(fù)責(zé)檢測設(shè)備的日常維護(hù)、校準(zhǔn)與耗材管理，配合完成檢測方法驗(yàn)證等工作。

任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷，細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物工程、分子生物學(xué)、再生醫(yī)學(xué)、血液病醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有 2 年以上細(xì)胞治療、生物制品行業(yè) QC 工作經(jīng)驗(yàn)，具備原輔料 / 包材內(nèi)控檢測、細(xì)胞種子庫 / 制劑檢測實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，熟悉三向分化、支原體、無菌、ELISA等檢測方法者優(yōu)先；
3、能熟練操作流式細(xì)胞儀、無菌檢測設(shè)備、酶標(biāo)儀等檢測儀器；
4、熟悉 GMP 規(guī)范，能規(guī)范撰寫檢測記錄與報(bào)告，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可追溯；
5、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，具備較強(qiáng)的責(zé)任心與抗壓能力，能適應(yīng)階段性高強(qiáng)度工作節(jié)奏。