職位描述
新藥注冊生物制品
崗位職責：
1、負責按照公司產(chǎn)品開發(fā)計劃，統(tǒng)籌細胞治療產(chǎn)品的藥品注冊，按照法規(guī)指南要求，開展跨部門溝通，組織撰寫、整理、翻譯注冊資料，并對申報資料進行校閱、形式審查和技術審核，確保符合申報的要求，并完成申報；
2、負責與監(jiān)管機構進行溝通，包括審評期間溝通、跟進申報進度、解讀審評反饋、解決申報過程中遇到的問題，直至獲得相關許可；
3、為產(chǎn)品IND/BLA申請?zhí)峁┎呗灾С?協(xié)調藥品注冊過程中的研制現(xiàn)場及生產(chǎn)現(xiàn)場核查、藥品檢測與分析方法的轉移、標準復核和樣品檢驗等相關事宜；
4、負責細胞產(chǎn)品全生命周期的藥政法規(guī)支持，包括跟蹤相關法律法規(guī)、技術指南、文章文獻和政策趨勢，組織公司內部藥政法規(guī)培訓，跟進國內外同類細胞產(chǎn)品研發(fā)進展，檢索分析國內外同類產(chǎn)品的審評報告，協(xié)助進行新產(chǎn)品分析及立項等，協(xié)助開展臨床中需要的注冊工作；
5、及時更新公司產(chǎn)品注冊信息，建立并管理相關文件檔案；
6、其它公司或上級領導分配的工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生命科學等相關專業(yè)；熟悉細胞治療藥品研發(fā)者優(yōu)先；
2、5年及以上藥企或CRO生物制品藥品注冊經(jīng)驗，具有上市申請并獲批的經(jīng)驗；有細胞治療產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉細胞產(chǎn)品相關的法律法規(guī)要求，以及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、臨床流程及注冊申報要求，了解國內外細胞產(chǎn)品和同適應癥產(chǎn)品的研發(fā)進展；
4、具備申報資料撰寫與審核能力；能獨立處理新藥注冊申報過程中遇到的問題；
5、與藥監(jiān)部門建立并維護良好的溝通；具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調、項目管理和執(zhí)行能力，以及良好的中英文聽說讀寫能力；
6、具備良好的職業(yè)道德，做事有條理，細致耐心，適應能力強，自我驅動力強，善于發(fā)現(xiàn)、總結并溝通問題。
1、負責按照公司產(chǎn)品開發(fā)計劃，統(tǒng)籌細胞治療產(chǎn)品的藥品注冊，按照法規(guī)指南要求，開展跨部門溝通，組織撰寫、整理、翻譯注冊資料，并對申報資料進行校閱、形式審查和技術審核，確保符合申報的要求，并完成申報；
2、負責與監(jiān)管機構進行溝通，包括審評期間溝通、跟進申報進度、解讀審評反饋、解決申報過程中遇到的問題，直至獲得相關許可；
3、為產(chǎn)品IND/BLA申請?zhí)峁┎呗灾С?協(xié)調藥品注冊過程中的研制現(xiàn)場及生產(chǎn)現(xiàn)場核查、藥品檢測與分析方法的轉移、標準復核和樣品檢驗等相關事宜；
4、負責細胞產(chǎn)品全生命周期的藥政法規(guī)支持，包括跟蹤相關法律法規(guī)、技術指南、文章文獻和政策趨勢，組織公司內部藥政法規(guī)培訓，跟進國內外同類細胞產(chǎn)品研發(fā)進展，檢索分析國內外同類產(chǎn)品的審評報告，協(xié)助進行新產(chǎn)品分析及立項等，協(xié)助開展臨床中需要的注冊工作；
5、及時更新公司產(chǎn)品注冊信息，建立并管理相關文件檔案；
6、其它公司或上級領導分配的工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生命科學等相關專業(yè)；熟悉細胞治療藥品研發(fā)者優(yōu)先；
2、5年及以上藥企或CRO生物制品藥品注冊經(jīng)驗，具有上市申請并獲批的經(jīng)驗；有細胞治療產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉細胞產(chǎn)品相關的法律法規(guī)要求，以及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、臨床流程及注冊申報要求，了解國內外細胞產(chǎn)品和同適應癥產(chǎn)品的研發(fā)進展；
4、具備申報資料撰寫與審核能力；能獨立處理新藥注冊申報過程中遇到的問題；
5、與藥監(jiān)部門建立并維護良好的溝通；具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調、項目管理和執(zhí)行能力，以及良好的中英文聽說讀寫能力；
6、具備良好的職業(yè)道德，做事有條理，細致耐心，適應能力強，自我驅動力強，善于發(fā)現(xiàn)、總結并溝通問題。
工作地點
上海嘉定區(qū)翔樂路28號
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職位發(fā)布者
張女士/人力資源
當前在線立即溝通
上海君賽生物股份有限公司上海君賽生物科技有限公司（以下簡稱“君賽生物”）成立于2019年6月，致力于腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）創(chuàng)新藥與創(chuàng)新療法開發(fā)，是泛實體瘤細胞治療領軍企業(yè)。君賽生物擁有最卓越的TIL技術，已建立國際領先的DeepTIL細胞富集擴增與NovaGMP基因修飾技術平臺，顛覆性解決傳統(tǒng)TIL療法的痛點問題，實現(xiàn)TIL細胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標。無需滋養(yǎng)細胞和高濃度IL-2培養(yǎng)，無需清淋、無需IL-2注射，高效的非病毒載體基因修飾平臺和獨特的嵌合基因設計，獨有的可預存TIL細胞生產(chǎn)工藝，技術壁壘高，護城河寬。相較競品，安全性大幅提升（嚴重不良反應降低95%，住院時間縮短80%），成本大幅降低（不及海外上市產(chǎn)品10%）。君賽生物的創(chuàng)新TIL產(chǎn)品臨床進度領先，無需清淋、無需IL-2注射的天然TIL細胞新藥GC101已進入關鍵II期臨床；非病毒載體基因修飾TIL新藥GC203正在開展I期臨床，將于2027年獲批。多款創(chuàng)新TIL療法已在10余種晚期惡性實體瘤（包括極難治的腦膠質瘤、胰腺癌等）驗證安全性及有效性，安全性、可及性全球最佳，臨床數(shù)據(jù)媲美/優(yōu)于國際同行，總體客觀緩解率約40%，多例晚期患者腫瘤被完全清除，最長已維持無瘤生存近 4年。公司已打造一支國際化與專業(yè)化的人才團隊，員工規(guī)模超120人。創(chuàng)始人金華君博士為國務院政府特殊津貼專家、上海市領軍人才、上海市優(yōu)秀技術帶頭人、第二屆上海市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)青年50人論壇成員、上海市產(chǎn)醫(yī)融合戰(zhàn)略咨詢委員會腫瘤治療專委會委員，擁有稀缺產(chǎn)學研醫(yī)跨界背景與資深的腫瘤生物治療經(jīng)驗，曾領導開發(fā)多款創(chuàng)新型TIL及CAR-T細胞新藥，將顛覆性創(chuàng)新技術轉化為新質生產(chǎn)力。公司已在上海市建成全球設計產(chǎn)能最大、建設標準最高、設施最智能化的TIL產(chǎn)業(yè)化基地，可滿足高品質TIL細胞的制備。截至目前，公司共完成4輪超6億元融資，由凱泰資本、元禾原點、復容資本、元生創(chuàng)投等國內知名生物醫(yī)藥基金參與投資；獲得國家級與上海市級顛覆性技術創(chuàng)新重點專項等12項國家或省部級專項課題資助；核心技術已布局70余項中國發(fā)明專利及國際PCT；公司牽頭發(fā)布國內首個TIL行業(yè)團體標準及TIL行業(yè)白皮書；通過上海市專精特新企業(yè)認定，榮膺“全國顛覆性技術創(chuàng)業(yè)之星”、“上海市模范集體”、“上海市五一勞動獎狀”等榮譽。公司秉承“精雕細胞，守望生命”的崇高使命，胸懷“以科技創(chuàng)奇跡，使奇跡變平?！钡拿篮迷妇?，堅守“專注、拓新、包容、共享”的核心價值觀，持續(xù)開發(fā)有效性好、安全性高、價格親民的TIL創(chuàng)新藥品，惠及廣大腫瘤患者。
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