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崗位職責(zé)：
基于公司研發(fā)管線布局（涵蓋小分子化學(xué)藥、大分子生物藥），制定制劑開(kāi)發(fā)的中長(zhǎng)期戰(zhàn)略規(guī)劃、技術(shù)路線及階段性目標(biāo)，確保制劑研發(fā)工作與公司整體發(fā)展戰(zhàn)略保持一致；
2、主導(dǎo)制劑開(kāi)發(fā)全流程工作，包括但不限于處方前研究、處方篩選、工藝優(yōu)化、中試放大及商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，全程把控研發(fā)進(jìn)度、質(zhì)量及成本，確保項(xiàng)目按時(shí)按質(zhì)完成；
3、針對(duì)研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題（如穩(wěn)定性提升、溶解性改善、工藝可行性?xún)?yōu)化等），組織技術(shù)攻關(guān)，提出創(chuàng)新性解決方案，保障研發(fā)項(xiàng)目順利推進(jìn)；
4、牽頭組建并管理制劑研發(fā)團(tuán)隊(duì)，明確團(tuán)隊(duì)成員職責(zé)與發(fā)展方向，搭建完善的人才培養(yǎng)體系，提升團(tuán)隊(duì)整體技術(shù)水平與研發(fā)能力；
5、加強(qiáng)與藥物化學(xué)、藥理毒理、臨床研究、注冊(cè)法規(guī)、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)等相關(guān)部門(mén)的溝通協(xié)作，建立高效的跨部門(mén)協(xié)作機(jī)制，確保制劑研發(fā)與其他環(huán)節(jié)無(wú)縫銜接；
6、主導(dǎo)與外部合作機(jī)構(gòu)（如CDMO、科研院校、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等）的對(duì)接與管理工作，保障外包項(xiàng)目的順利開(kāi)展；
7、嚴(yán)格遵循藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)（如NMPA、FDA、EMA等）及GMP規(guī)范，確保制劑研發(fā)全流程的合規(guī)性，主導(dǎo)制劑相關(guān)申報(bào)資料（如CTD資料）的撰寫(xiě)與審核工作；
8、負(fù)責(zé)制劑研發(fā)過(guò)程中的技術(shù)成果管理，包括專(zhuān)利申請(qǐng)、技術(shù)秘密保護(hù)、研發(fā)數(shù)據(jù)的整理與歸檔，確保技術(shù)成果的有效轉(zhuǎn)化與保護(hù)；
9、關(guān)注國(guó)內(nèi)外制劑研發(fā)領(lǐng)域的前沿技術(shù)、法規(guī)動(dòng)態(tài)及行業(yè)趨勢(shì)，結(jié)合公司實(shí)際情況引入先進(jìn)技術(shù)與理念，提升公司制劑研發(fā)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
任職要求：
藥學(xué)、藥劑學(xué)、生物制藥、化學(xué)工程與技術(shù)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，博士學(xué)歷優(yōu)先；
2、具備8年以上藥物制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中至少5年以上制劑研發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)，有完整的制劑開(kāi)發(fā)項(xiàng)目從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程管理經(jīng)驗(yàn)；
3、精通小分子化學(xué)藥制劑開(kāi)發(fā)，具備片劑、膠囊劑、注射劑（含無(wú)菌注射劑）等多種劑型的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立解決小分子制劑開(kāi)發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)難題；
4、具備大分子生物藥制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，尤其有雙特異性抗體、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）等生物藥制劑開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉生物藥制劑的穩(wěn)定性研究、處方優(yōu)化及工藝開(kāi)發(fā)要點(diǎn)；
5、深入理解GMP規(guī)范及藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)，具備GMP合規(guī)管理經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)或參與過(guò)制劑相關(guān)藥品注冊(cè)申報(bào)工作，熟悉CTD資料撰寫(xiě)要求者優(yōu)先；
6、具備扎實(shí)的制劑研發(fā)理論基礎(chǔ)與豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，掌握制劑處方設(shè)計(jì)、工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)等核心技術(shù)，能夠熟練使用各類(lèi)制劑研發(fā)相關(guān)儀器設(shè)備；
具備優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力，能夠合理規(guī)劃項(xiàng)目進(jìn)度、分配資源、把控風(fēng)險(xiǎn)，確保項(xiàng)目高效推進(jìn)，具備高效整合 CRO/CDMO 資源的能力，能建立穩(wěn)定的合作體系，推動(dòng)研發(fā)項(xiàng)目落地；
8、具備較強(qiáng)的創(chuàng)新思維與技術(shù)攻關(guān)能力，對(duì)制劑研發(fā)領(lǐng)域的新技術(shù)、新方法有敏銳的洞察力與學(xué)習(xí)能力，對(duì)創(chuàng)新藥物研發(fā)有強(qiáng)烈的熱情與使命感，具備高度的責(zé)任心、敬業(yè)精神及較強(qiáng)的抗壓能力、執(zhí)行力與問(wèn)題解決能力，能適應(yīng)創(chuàng)新藥企快節(jié)奏的研發(fā)工作氛圍；
9、擁有出色的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)與人才培養(yǎng)能力，打造高效協(xié)作的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與跨部門(mén)協(xié)作意識(shí)，能夠有效推動(dòng)多方合作，解決合作過(guò)程中的各類(lèi)問(wèn)題。