職位描述
QA化學(xué)藥
1、在公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)滄州公司質(zhì)量保證工作。
2、學(xué)習(xí)國(guó)家藥品法律、法規(guī)，以指導(dǎo)質(zhì)量管理工作。
3、依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH建立、完善質(zhì)量管理體系,以指導(dǎo)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量活動(dòng)。
4、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量保證人員的崗位職責(zé)。
5、負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的文件。
6、確保所有偏差進(jìn)行了調(diào)查并已解決。
7、確保放行與拒收原材料、中間體、包裝材料和標(biāo)簽的系統(tǒng)符合GMP法規(guī)要求。
8、批準(zhǔn)所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的變更工作。
9、確保調(diào)查并解決質(zhì)量問(wèn)題的投訴。
10、確保有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持中間體或原料藥的復(fù)檢期或有效期和儲(chǔ)存條件。
11、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。
12、審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。
13、批準(zhǔn)所有的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。
14、確保用有效的體系來(lái)維護(hù)和校驗(yàn)關(guān)鍵設(shè)備。
15、負(fù)責(zé)GMP培訓(xùn)與考核。
16、確保進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)。
17、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行工作。
2、學(xué)習(xí)國(guó)家藥品法律、法規(guī)，以指導(dǎo)質(zhì)量管理工作。
3、依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH建立、完善質(zhì)量管理體系,以指導(dǎo)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量活動(dòng)。
4、負(fù)責(zé)建立質(zhì)量保證人員的崗位職責(zé)。
5、負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的文件。
6、確保所有偏差進(jìn)行了調(diào)查并已解決。
7、確保放行與拒收原材料、中間體、包裝材料和標(biāo)簽的系統(tǒng)符合GMP法規(guī)要求。
8、批準(zhǔn)所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的變更工作。
9、確保調(diào)查并解決質(zhì)量問(wèn)題的投訴。
10、確保有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持中間體或原料藥的復(fù)檢期或有效期和儲(chǔ)存條件。
11、評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。
12、審核并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案和報(bào)告。
13、批準(zhǔn)所有的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。
14、確保用有效的體系來(lái)維護(hù)和校驗(yàn)關(guān)鍵設(shè)備。
15、負(fù)責(zé)GMP培訓(xùn)與考核。
16、確保進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)。
17、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行工作。
工作地點(diǎn)
黃驊市樂(lè)威醫(yī)藥(滄州)有限公司
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滄州康達(dá)制藥有限公司
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職位發(fā)布者
馮女士/HR
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樂(lè)威醫(yī)藥(天津)有限公司樂(lè)威醫(yī)藥創(chuàng)建于2004年，是技術(shù)驅(qū)動(dòng)型創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)（CDMO）企業(yè)。主要服務(wù)涵蓋小分子創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化的藥學(xué)服務(wù)全過(guò)程（CMC），包括：原料藥、注冊(cè)起始物料及醫(yī)藥中間體從臨床前到上市的工藝研究、中試生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)，以及開(kāi)發(fā)過(guò)程中的報(bào)批服務(wù)。 2015年集團(tuán)完成股份制改制，集團(tuán)現(xiàn)有：樂(lè)威醫(yī)藥（江蘇）股份有限公司（中間體商業(yè)化生產(chǎn)基地）、樂(lè)威醫(yī)藥（天津）有限公司（研發(fā)與創(chuàng)新中心）、樂(lè)威醫(yī)藥（滄州）有限公司（GMP生產(chǎn)基地）和樂(lè)威醫(yī)藥（安徽）有限公司（研發(fā)工程中心暨GMP原料藥、中間體生產(chǎn)基地）。同時(shí)，集團(tuán)擁有Laviana Corporation（美國(guó)加州辦事處）、北京分公司、上海辦事處等三個(gè)商務(wù)中心，同步拓展國(guó)內(nèi)與國(guó)際業(yè)務(wù)。樂(lè)威醫(yī)藥秉承“以人為本、尊重科學(xué)、倡導(dǎo)合作、客戶至上、追求卓越”的企業(yè)文化，以“為全球醫(yī)藥創(chuàng)新加速“為企業(yè)使命，積極向產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈下游探索延伸。通過(guò)創(chuàng)新技術(shù)賦能與關(guān)鍵區(qū)位布局，樂(lè)威醫(yī)藥將持續(xù)在研發(fā)和生產(chǎn)兩端加大投入，打造世界領(lǐng)先的創(chuàng)新型工藝研究與生產(chǎn)外包(CDMO)服務(wù)平臺(tái)，為更多國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥企提供一站式綜合服務(wù)，為全球醫(yī)藥創(chuàng)新加速。公司官網(wǎng)：http://www.lavianacorp.com.cn
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