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工作職責：
1、 參與ADC藥物小分子單元（包括Linker、Payload及其衍生物）生產(chǎn)企業(yè)的評估工作，確保其具有完成受托工作的能力，并參與實施定期審計以確認其GMP的持續(xù)符合性；
2、 審核生產(chǎn)ADC藥物小分子單元的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄及其他與產(chǎn)品相關的操作規(guī)程等文件；
3、 負責與受托企業(yè)的ADC藥物小分子單元的相關人員對接，溝通和確認生產(chǎn)計劃，跟進生產(chǎn)進度，生產(chǎn)期間對受托企業(yè)進行駐場管理；
4、 評估ADC藥物小分子單元在臨床階段、上市后變更的CMC可行性，高效推進項目至商業(yè)化生產(chǎn)；
5、 審核申報相關的CTD資料，參與項目ADC藥物小分子單元工序的IND及NDA申報，具備團隊管理及跨部門協(xié)作能力；
6、 完成ADC藥物小分子單元的產(chǎn)品質量回顧相關數(shù)據(jù)匯總分析、年度報告、上市后產(chǎn)品持續(xù)工藝確認方案和報告等相關工作；
7、 協(xié)助質量部門完成物料供應商的選擇、管理、審核和審計；
8、 參與實施自檢、投訴、退貨、召回、不合格品處理等工作；
9、 獲知公司產(chǎn)品不良反應/事件后反饋至藥物警戒管理部門。
任職要求：
1、教育背景：生物、化工、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、工作經(jīng)驗：具有商業(yè)化小分子生產(chǎn)經(jīng)驗，具有ADC藥物小分子單元的生產(chǎn)經(jīng)驗優(yōu)先；
3、培訓要求：接受過GMP或與藥品質量管理相關的專業(yè)知識培訓，參與過國內(nèi)外GMP審計優(yōu)先，參與分段生產(chǎn)試點經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、綜合素質：耐心細致，抗壓能力強，溝通協(xié)調(diào)能力強，能適應出差。