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更新于 12月23日

質量體系經理

1.5-2.5萬
  • 上海浦東新區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)藥制造
工作職責:
1、質量體系優(yōu)化與維護;
2、供應商/服務商/受托生產方管理 (供應商檔案、合格供方目錄、質量協議、供應商審計計劃、審計問題改進跟蹤);
3、 政府事務:許可證/委外檢驗備案/GMP申報;
4、 培訓及關鍵人員資質考核管理;
5、管理評審/風險研判組織;
6、 法規(guī)跟蹤與差距分析。
任職要求:
本科以上,7年以上藥品質量管理經驗,熟悉歐美法規(guī),有接受官方審計經驗,有國內行政許可事務處理經驗,英文讀寫流利,文字表達能力強,做事嚴謹細心。(有歐美認證或大企業(yè)背景者優(yōu)先)

工作地點

上海浦東新區(qū)伽利略路338弄6號樓6305室

職位發(fā)布者

王女士/人力資源部總監(jiān)

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公司Logo明慧醫(yī)藥(杭州)有限公司
明慧醫(yī)藥是一家擁有全球自主知識產權的臨床階段創(chuàng)新藥企業(yè)。公司成立于2018年,現已建立國際先進的小分子設計篩選平臺、局部給藥平臺、單抗雙抗多抗平臺、抗體毒素偶聯平臺。在研項目均為自主研發(fā),包含多種Best-in-class或First-in-class的創(chuàng)新型新藥,具備國際前沿創(chuàng)新價值。經歷短短7年多的發(fā)展,明慧醫(yī)藥已取得20余個1類新藥臨床批件(包含1個FDA III期臨床批件),其中有12個項目正處于臨床試驗階段(涵蓋臨床I、II、III期),最快的一款產品MH004軟膏已進入NDA申報,將于2026年上市銷售。公司于2025年完成近10億人民幣上市前/交叉輪融資,已正式啟動港股IPO??焖侔l(fā)展中的明慧醫(yī)藥匯聚了一批在海內外知名藥企效力多年的小分子化藥、生物工程和抗體新藥研發(fā)專家,已建立完整的藥物研發(fā)、臨床前開發(fā)藥理毒理、國內國際注冊、臨床醫(yī)學、臨床運營、藥物警戒、生產質量、生產管理及商務團隊。公司聚焦腫瘤和自身免疫疾病的治療,致力全球市場創(chuàng)新,革新治療格局和服務全球病患。
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