職位描述
生物藥QC
主要職責(zé)：
1、 檢驗(yàn)及方法驗(yàn)證相關(guān)文件的技術(shù)及合規(guī)審核；
2、 委外檢驗(yàn)服務(wù)商審計(jì)；
3、質(zhì)量控制相關(guān)質(zhì)量事件的處理（OOS/OOT/MDD/AD 等）；
4、 藥典變化差距分析與跟蹤；
5、IND/BLA的資料審核（檢驗(yàn)相關(guān)的部分）。
1、 檢驗(yàn)及方法驗(yàn)證相關(guān)文件的技術(shù)及合規(guī)審核；
2、 委外檢驗(yàn)服務(wù)商審計(jì)；
3、質(zhì)量控制相關(guān)質(zhì)量事件的處理（OOS/OOT/MDD/AD 等）；
4、 藥典變化差距分析與跟蹤；
5、IND/BLA的資料審核（檢驗(yàn)相關(guān)的部分）。
任職要求：
本科以上學(xué)歷，7年以上藥品質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年QC經(jīng)驗(yàn)。熟悉中美歐藥典，有抗體或ADC產(chǎn)品檢驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，需有儀器、生化及微生物方法驗(yàn)證及檢測經(jīng)驗(yàn)。（有歐美認(rèn)證或大企業(yè)背景者優(yōu)先）。
本科以上學(xué)歷，7年以上藥品質(zhì)控經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年QC經(jīng)驗(yàn)。熟悉中美歐藥典，有抗體或ADC產(chǎn)品檢驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，需有儀器、生化及微生物方法驗(yàn)證及檢測經(jīng)驗(yàn)。（有歐美認(rèn)證或大企業(yè)背景者優(yōu)先）。
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)伽利略路338弄6號(hào)樓6305室
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王女士/人力資源部總監(jiān)
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明慧醫(yī)藥(杭州)有限公司明慧醫(yī)藥是一家擁有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的臨床階段創(chuàng)新藥企業(yè)。公司成立于2018年，現(xiàn)已建立國際先進(jìn)的小分子設(shè)計(jì)篩選平臺(tái)、局部給藥平臺(tái)、單抗雙抗多抗平臺(tái)、抗體毒素偶聯(lián)平臺(tái)。在研項(xiàng)目均為自主研發(fā)，包含多種Best-in-class或First-in-class的創(chuàng)新型新藥，具備國際前沿創(chuàng)新價(jià)值。經(jīng)歷短短7年多的發(fā)展，明慧醫(yī)藥已取得20余個(gè)1類新藥臨床批件（包含1個(gè)FDA III期臨床批件），其中有12個(gè)項(xiàng)目正處于臨床試驗(yàn)階段（涵蓋臨床I、II、III期），最快的一款產(chǎn)品MH004軟膏已進(jìn)入NDA申報(bào)，將于2026年上市銷售。公司于2025年完成近10億人民幣上市前/交叉輪融資，已正式啟動(dòng)港股IPO?？焖侔l(fā)展中的明慧醫(yī)藥匯聚了一批在海內(nèi)外知名藥企效力多年的小分子化藥、生物工程和抗體新藥研發(fā)專家，已建立完整的藥物研發(fā)、臨床前開發(fā)藥理毒理、國內(nèi)國際注冊、臨床醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營、藥物警戒、生產(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)管理及商務(wù)團(tuán)隊(duì)。公司聚焦腫瘤和自身免疫疾病的治療，致力全球市場創(chuàng)新，革新治療格局和服務(wù)全球病患。
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