職位描述
驗證
主要職責(zé)：
1、 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)、驗證確認(rèn)等文件合規(guī)性審核；
2、 產(chǎn)品年度回顧的起草或?qū)徍耍?br>3、 服務(wù)商/供應(yīng)商的現(xiàn)場審計；
4、細(xì)胞庫、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品放行；
5、官方審計回復(fù)及跟蹤；
6、 質(zhì)量事件的調(diào)查處理與審核（偏差、變更、投訴、退貨、異常等）；
7、 關(guān)鍵批次的現(xiàn)場駐廠；
8、注冊申報資料審核（IND/BLA)。
1、 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)、驗證確認(rèn)等文件合規(guī)性審核；
2、 產(chǎn)品年度回顧的起草或?qū)徍耍?br>3、 服務(wù)商/供應(yīng)商的現(xiàn)場審計；
4、細(xì)胞庫、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品放行；
5、官方審計回復(fù)及跟蹤；
6、 質(zhì)量事件的調(diào)查處理與審核（偏差、變更、投訴、退貨、異常等）；
7、 關(guān)鍵批次的現(xiàn)場駐廠；
8、注冊申報資料審核（IND/BLA)。
任職要求：
本科以上，3年以上生物大分子的驗證經(jīng)驗，懂CSV者優(yōu)先，熟悉歐美法規(guī)。
本科以上，3年以上生物大分子的驗證經(jīng)驗，懂CSV者優(yōu)先，熟悉歐美法規(guī)。
工作地點(diǎn)
上海浦東新區(qū)伽利略路338弄6號樓6305室
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明慧醫(yī)藥(杭州)有限公司明慧醫(yī)藥是一家擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的臨床階段創(chuàng)新藥企業(yè)。公司成立于2018年，現(xiàn)已建立國際先進(jìn)的小分子設(shè)計篩選平臺、局部給藥平臺、單抗雙抗多抗平臺、抗體毒素偶聯(lián)平臺。在研項目均為自主研發(fā)，包含多種Best-in-class或First-in-class的創(chuàng)新型新藥，具備國際前沿創(chuàng)新價值。經(jīng)歷短短7年多的發(fā)展，明慧醫(yī)藥已取得20余個1類新藥臨床批件（包含1個FDA III期臨床批件），其中有12個項目正處于臨床試驗階段（涵蓋臨床I、II、III期），最快的一款產(chǎn)品MH004軟膏已進(jìn)入NDA申報，將于2026年上市銷售。公司于2025年完成近10億人民幣上市前/交叉輪融資，已正式啟動港股IPO?？焖侔l(fā)展中的明慧醫(yī)藥匯聚了一批在海內(nèi)外知名藥企效力多年的小分子化藥、生物工程和抗體新藥研發(fā)專家，已建立完整的藥物研發(fā)、臨床前開發(fā)藥理毒理、國內(nèi)國際注冊、臨床醫(yī)學(xué)、臨床運(yùn)營、藥物警戒、生產(chǎn)質(zhì)量、生產(chǎn)管理及商務(wù)團(tuán)隊。公司聚焦腫瘤和自身免疫疾病的治療，致力全球市場創(chuàng)新，革新治療格局和服務(wù)全球病患。
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