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崗位職責
體系搭建：負責從0到1建立流式抗體試劑的生產(chǎn)體系、CMC工藝開發(fā)體系、質(zhì)量控制體系。
生產(chǎn)管理：主導(dǎo)GMP車間建設(shè)、設(shè)備選型、工藝放大與轉(zhuǎn)移，確保產(chǎn)品順利實現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)。
質(zhì)量體系：建立并維護符合GMP、ISO13485等法規(guī)的質(zhì)量管理體系，主導(dǎo)內(nèi)外部審計。
團隊建設(shè)：組建并培養(yǎng)生產(chǎn)、工藝、質(zhì)量團隊，建立人才梯隊。
成本與交付：控制生產(chǎn)成本，提升效率，確保產(chǎn)品按時交付并具備市場競爭力。
技術(shù)升級：持續(xù)跟蹤行業(yè)技術(shù)動態(tài)，推動工藝優(yōu)化與技術(shù)創(chuàng)新。
體系規(guī)劃與落地：制定生產(chǎn)體系搭建路線圖，明確各階段里程碑并推動執(zhí)行。
跨部門協(xié)同：與研發(fā)、注冊、市場等部門緊密合作，確保產(chǎn)品從研發(fā)到生產(chǎn)的順利轉(zhuǎn)化。
質(zhì)量文化塑造：定期組織質(zhì)量評審會議，推動偏差調(diào)查、CAPA、變更控制等流程閉環(huán)。
精益生產(chǎn)推進：在生產(chǎn)中推行5S、可視化管理、OEE提升等精益工具。
供應(yīng)鏈構(gòu)建：主導(dǎo)關(guān)鍵物料供應(yīng)商的開發(fā)與管理，確保供應(yīng)鏈穩(wěn)定可靠。
人才培養(yǎng)與激勵：定期與核心骨干進行一對一溝通，制定個人發(fā)展計劃，提升團隊凝聚力。
任職要求
生物技術(shù)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷，博士優(yōu)先
10年以上生物制藥/生物試劑行業(yè)經(jīng)驗，其中至少5年在生產(chǎn)管理或體系搭建崗位
必須具有從0到1搭建生產(chǎn)體系的成功經(jīng)驗
精通流式抗體或類似蛋白類試劑的生產(chǎn)工藝（如細胞培養(yǎng)、蛋白純化、標記、質(zhì)檢等）
熟悉CMC全流程，具備工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、規(guī)模放大經(jīng)驗
具備GMP/ISO13485體系建設(shè)與認證經(jīng)驗
熟悉國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)（如NMPA、FDA、CE）
戰(zhàn)略思維：具備全局視野，能制定并執(zhí)行生產(chǎn)戰(zhàn)略
領(lǐng)導(dǎo)力：能組建并帶領(lǐng)跨職能團隊
問題解決：善于系統(tǒng)性分析并解決復(fù)雜問題
溝通協(xié)調(diào)：具備優(yōu)秀的跨部門、跨層級溝通能力
抗壓能力：能適應(yīng)創(chuàng)業(yè)公司快節(jié)奏、高壓力環(huán)境
英語六級或同等水平，能熟練閱讀英文技術(shù)文獻、撰寫技術(shù)文件
匯報對象：創(chuàng)新試劑負責人，CEO
下屬團隊：生產(chǎn)、工藝開發(fā)、質(zhì)量控制、供應(yīng)鏈等
薪資結(jié)構(gòu)：固定月薪 + 績效獎金 + 年度獎金 + 股權(quán)/期權(quán)（可選）
偏好背景：有創(chuàng)業(yè)公司或從0到1建廠經(jīng)驗者優(yōu)先
特殊加分項：具備流式抗體產(chǎn)品從研發(fā)到上市全流程經(jīng)驗者優(yōu)先