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醫(yī)療器械質(zhì)量主管

1.3-2萬
  • 深圳寶安區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械
一、工作職責(zé)
1.負(fù)責(zé)制定檢驗(yàn)組工作計(jì)劃,并監(jiān)督、檢查實(shí)施情況;負(fù)責(zé)組織起草和審核檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及檢驗(yàn)室管理制度;負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間品、成品的檢驗(yàn);負(fù)責(zé)工藝用水的檢驗(yàn);負(fù)責(zé)留樣室的管理和監(jiān)控,及留樣品的檢驗(yàn);負(fù)責(zé)QC質(zhì)檢員檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)核;負(fù)責(zé)本組所需采購物品的統(tǒng)計(jì)上報(bào)。
2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的檢驗(yàn)工作;負(fù)責(zé)配合研發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)制定、方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)、結(jié)果整理;負(fù)責(zé)突發(fā)情況的補(bǔ)充檢驗(yàn)。
3.負(fù)責(zé)收集檢驗(yàn)數(shù)據(jù),并統(tǒng)計(jì)整理后同原始數(shù)據(jù)一并上報(bào);負(fù)責(zé)異常數(shù)據(jù)的調(diào)查、分析并提出整改意見。
4.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)設(shè)備的日常管理和維護(hù);保證檢驗(yàn)設(shè)備滿足檢驗(yàn)要求。
5.協(xié)助部門負(fù)責(zé)人制定QC檢驗(yàn)員考核指標(biāo);建立良好部門內(nèi)反饋機(jī)制,快速有效處理反饋問題。負(fù)責(zé)培養(yǎng)檢驗(yàn)員的質(zhì)量意識;
6.提供檢驗(yàn)協(xié)助;負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證和編修;協(xié)助處理質(zhì)量問題的調(diào)查。協(xié)助QA編修質(zhì)量部培訓(xùn)文件,制定年度培訓(xùn)計(jì)劃;協(xié)助QA組織制定培訓(xùn)課件及考核方式和內(nèi)容;協(xié)助QA組織實(shí)施檢驗(yàn)員檢驗(yàn)技能的培訓(xùn)工作;協(xié)助QA對年度培訓(xùn)情況進(jìn)行調(diào)查、分析、總結(jié)。
二、任職要求
1.醫(yī)藥類、生物類、化學(xué)類、材料類等相關(guān)專業(yè);本科及以上學(xué)歷,具備3-5年醫(yī)療器械或藥品研發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作經(jīng)驗(yàn)或3-5年醫(yī)療器械或藥品QC檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn),熟練操作各類常用分析儀器(如高效液相、熒光定量分析);有醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管控經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,與本崗位專業(yè)背景、知識技能要求高度契合。
2.精通國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),熟練掌握醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、ISO13485:2016、歐盟MDR2017/745等標(biāo)準(zhǔn)要求。
3.掌握FMEA、PDCA等質(zhì)量管理工具,能獨(dú)立組織偏差調(diào)查、糾正措施制定及驗(yàn)證工作;具備ISO13485內(nèi)審員資質(zhì)者優(yōu)先。
4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程、關(guān)鍵工藝控制及檢驗(yàn)方法,結(jié)合自身研發(fā)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究或QC檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn),能獨(dú)立審核驗(yàn)證方案與檢驗(yàn)報(bào)告。

5. 英語讀寫能力良好,可閱讀歐盟法規(guī)文件及英文技術(shù)報(bào)告,滿足歐盟業(yè)務(wù)合規(guī)需求。

6. 熟練操作辦公軟件及質(zhì)量管理相關(guān)系統(tǒng),具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與報(bào)告編制能力。

三、職業(yè)素質(zhì)

1. 原則性強(qiáng)、邏輯思維清晰,具備較強(qiáng)的問題解決能力與溝通協(xié)調(diào)能力。

2. 細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)、責(zé)任心強(qiáng),對法規(guī)有敬畏心,嚴(yán)格遵守質(zhì)量管控底線。

具備團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)能力,能有效帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)落實(shí)質(zhì)量管控要求。

四、崗位福利

朝九晚六;雙休;五險(xiǎn)一金;節(jié)日、生日福利

工作地點(diǎn)

寶安區(qū)深圳華諾生物科技有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

楊女士/行政人事專員

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公司Logo深圳華諾生物科技有限公司
深圳華諾生物科技有限公司,面向人體創(chuàng)傷修復(fù)和器官修復(fù)再生這一臨床重大需求,專注于植入性生物醫(yī)用材料類醫(yī)械耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、推廣和銷售,目標(biāo)成為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、國際前沿國內(nèi)領(lǐng)先的再生醫(yī)學(xué)新產(chǎn)品和新技術(shù)的開發(fā)商。團(tuán)隊(duì)創(chuàng)始人王博士,工學(xué)、醫(yī)學(xué)雙博士,國家“青年千人”,荷蘭Rubicon青年學(xué)者,美國哈佛大學(xué)博士后。公司核心團(tuán)隊(duì)以多名有海外著名高校博士學(xué)歷的高層次海歸技術(shù)人員為技術(shù)核心,以在國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)具有豐富生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)的高層次管理人員為管理團(tuán)隊(duì),團(tuán)隊(duì)各有所長、分工明確。公司核心技術(shù)是擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的自修復(fù)凝膠超材料的研發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn),并基于這一平臺技術(shù)開發(fā)可用于骨骼創(chuàng)傷修復(fù)、醫(yī)美組織填充、口腔修復(fù)填充、皮膚創(chuàng)傷修復(fù)和3D生物打印五大領(lǐng)域的,具有微創(chuàng)化、精準(zhǔn)化、智能化特點(diǎn)的自修復(fù)、藥物控釋、可注射水凝膠類產(chǎn)品。目前公司團(tuán)隊(duì)已成功完成兩大系列III類醫(yī)療器械產(chǎn)品的前期研發(fā):1)用于臨床手術(shù)止血的可注射止血凝膠和止血粉,2)用于臨床口腔牙周抗炎凝膠和填充凝膠。目前公司擁有自主知識產(chǎn)權(quán)10余項(xiàng),包括授權(quán)國際國內(nèi)專利3項(xiàng),公開專利申請10余項(xiàng)。公司主要產(chǎn)品以國際醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)強(qiáng)生、美敦力、百特等公司的臨床主流產(chǎn)品為競爭對手,前期理化性能測試和動物實(shí)驗(yàn)測試證實(shí)公司產(chǎn)品性能顯著優(yōu)于上述壟斷國內(nèi)臨床的進(jìn)口產(chǎn)品,且價格優(yōu)勢明顯,預(yù)期可實(shí)現(xiàn)更廣泛的臨床應(yīng)用和更優(yōu)的治療效果。同時正在團(tuán)隊(duì)正在研發(fā)可用于骨科創(chuàng)傷修復(fù)和整形美容領(lǐng)域的微創(chuàng)化、可注射凝膠產(chǎn)品。
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