一、核心職責
1. 研發(fā)戰(zhàn)略與項目管理
主導醫(yī)療器械、生物材料或藥品相關研發(fā)項目的全周期管理(立項→設計→驗證→轉化);
制定技術路線,協調跨部門資源(生產、注冊、臨床),確保項目按ISO13485/GMP要求推進;
監(jiān)控研發(fā)風險,解決關鍵技術難題(如材料相容性、滅菌穩(wěn)定性、生物安全性等)。
2. 團隊與技術管理
領導5-10人研發(fā)團隊,分配任務并指導成員技術攻關;
審核實驗方案、專利申報及技術文檔(如DHF、DMR);
引進前沿技術(如可降解支架、醫(yī)用高分子涂層、藥物緩釋材料等)。
3. 外部協作
對接高校、CRO機構及供應商,推動產學研合作;
參與行業(yè)標準制定,支持產品注冊申報(FDA/CE/NMPA)
二、崗位要求
1. 學歷與專業(yè)
985院校碩士及以上學歷,生物醫(yī)學工程、高分子材料、有機化學、藥劑學等相關專業(yè); 博士學歷或MBA背景優(yōu)先。
2. 經驗要求
至少5年以上研發(fā)經驗,其中至少3年醫(yī)療器械/藥企研發(fā)項目管理經驗;
主導過Ⅱ類及以上醫(yī)療器械或藥品的研發(fā)上市全流程(熟悉ISO 14971風險管理); 有植入材料、體外診斷試劑、醫(yī)用耗材等領域經驗者優(yōu)先。
三、福利待遇
具有競爭力的薪資、項目獎金、五險一金、補充商業(yè)保險、節(jié)日福利等