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1. 質(zhì)量體系搭建與生產(chǎn)合規(guī)管控
嚴格遵循法規(guī)要求，牽頭搭建、完善醫(yī)藥生產(chǎn)全流程質(zhì)量體系，覆蓋原料入廠、生產(chǎn)過程、成品檢驗、倉儲放行全鏈條，確保體系適配生產(chǎn)實際且可落地、可追溯。
2、主導(dǎo)制定生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量管理制度、標準操作規(guī)程（SOP），，監(jiān)督全員嚴格執(zhí)行，杜絕生產(chǎn)違規(guī)操作。
3、組織開展企業(yè)內(nèi)部 GMP 內(nèi)審、生產(chǎn)質(zhì)量專項審核及管理評審，識別體系漏洞，制定改進計劃；牽頭對接藥監(jiān)部門飛行檢查、GMP 符合性檢查、生產(chǎn)許可核查，確保順利通過各類官方審核。
4. 成品 / 關(guān)鍵物料最終放行審批
作為企業(yè)唯一合法成品放行授權(quán)人，對每批次藥品成品進行最終質(zhì)量審核，審核通過后方可簽署放行批準文件，無授權(quán)人簽字不得出廠，對放行產(chǎn)品質(zhì)量終身負責。
5、嚴格審核批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、工藝驗證數(shù)據(jù)、清潔驗證報告、穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)等關(guān)鍵資料，確認物料合格、生產(chǎn)過程合規(guī)、檢驗結(jié)果達標，杜絕不合格品流入市場。
6、負責原料、輔料、包裝材料等生產(chǎn)關(guān)鍵物料的入廠放行審核，審核供應(yīng)商資質(zhì)、檢驗報告及留樣數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)用物料符合藥典及企業(yè)內(nèi)控標準；監(jiān)督不合格物料隔離、處置，嚴禁不合格物料投入生產(chǎn)。
7、. 生產(chǎn)過程質(zhì)量管控與風險防控
監(jiān)督藥品生產(chǎn)全流程質(zhì)量管控，包括配料、制粒、壓片、包衣、灌裝、滅菌等關(guān)鍵工序，核查生產(chǎn)工藝參數(shù)執(zhí)行情況，杜絕工藝偏差，確保生產(chǎn)過程符合 GMP 要求。
8、建立生產(chǎn)質(zhì)量風險評估機制，針對生產(chǎn)工藝變更、設(shè)備變更、人員變動、原料波動等風險點，開展提前識別、評估，制定防控措施，降低生產(chǎn)質(zhì)量風險。
9. 質(zhì)量問題處置與閉環(huán)管理
牽頭處置生產(chǎn)環(huán)節(jié)各類質(zhì)量問題，，制定糾正預(yù)防措施。。
10. 質(zhì)量團隊管理與生產(chǎn)協(xié)同
統(tǒng)籌生產(chǎn)端質(zhì)量團隊管理，明確崗位職責、工作標準及考核指標，搭建高效的生產(chǎn)質(zhì)量管控團隊，確保崗位履職到位。
11. 質(zhì)量文檔與生產(chǎn)記錄管理
監(jiān)督生產(chǎn)全流程質(zhì)量文檔規(guī)范化管理，做到 “記錄真實、完整、可追溯”。
12、負責生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量文件的變更控制，審核變更申請，評估變更對生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確保變更合規(guī)可控，變更后及時更新相關(guān)文件并培訓落地。
13、監(jiān)督質(zhì)量記錄的歸檔與保管，確保記錄保存期限符合法規(guī)要求，便于藥監(jiān)部門核查追溯。
二、 硬性任職要求
1、學歷專業(yè)：藥學、化學制藥、生物制藥、中藥學、制藥工程等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2、執(zhí)業(yè)資質(zhì)：持有執(zhí)業(yè)藥師資格證書，同時需具備 GMP 內(nèi)審員證書，完成質(zhì)量授權(quán)人專項培訓并取得合格證明。
3、從業(yè)年限：8 年及以上醫(yī)藥生產(chǎn)行業(yè)質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗，其中5 年及以上醫(yī)藥生產(chǎn)質(zhì)量管理崗位經(jīng)驗，具備藥品生產(chǎn)全流程質(zhì)量管控經(jīng)驗。
4、合規(guī)底線：無藥品質(zhì)量違法違規(guī)記錄，無不良醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)信用記錄，符合 NMPA 對質(zhì)量授權(quán)人的備案要求，可完成當?shù)厮幈O(jiān)部門全職備案。
5、全職要求：必須為企業(yè)全職在崗人員，不得同時在其他醫(yī)藥企業(yè)兼任質(zhì)量授權(quán)人或同類質(zhì)量核心崗位。