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工作職責(zé)：
?負(fù)責(zé)藥品國際注冊資料的整理、編譯、審核和申報等工作；
?負(fù)責(zé)與國外藥品監(jiān)管相關(guān)機構(gòu)的信息溝通；
?負(fù)責(zé)跟進(jìn)掌握海外國家藥品監(jiān)督審評管理的政策法規(guī)，分析分解不同國家的藥品注冊法規(guī)及注冊申報資料要求，建立并及時更新政策法規(guī)信息；
?負(fù)責(zé)公司內(nèi)部國際藥品注冊法規(guī)的培訓(xùn)宣貫。
任職要求：
?醫(yī)藥、化工、生物等專業(yè)本科以上學(xué)歷，3年以上藥品國際注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，有蛋白、抗體類藥物國際注冊成功案例優(yōu)先；
?熟悉或了解歐盟/FDA/ICH注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求和藥品國際注冊流程；
?優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能夠熟練使用外文網(wǎng)站檢索，能夠獨立撰寫英語申報資料者優(yōu)先；
?工作主動性強，踏實認(rèn)真，有較強的溝通表達(dá)能力，責(zé)任心強，有團隊精神；
?能夠適應(yīng)短期出差。