職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證內(nèi)審員證書悉ISO13485
崗位職責(zé)：① 質(zhì)量管理體系維護(hù) 實(shí)施和維護(hù)ISO13485等質(zhì)量管理體系，確保符合國內(nèi)外法規(guī)（如歐盟MDR、中國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）。 組織過程審核，參與內(nèi)審和管理評審，推動體系持續(xù)改進(jìn)，并監(jiān)督體系文件（如SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）的執(zhí)行。
② 生產(chǎn)過程監(jiān)督
? 開展現(xiàn)場巡檢，核查生產(chǎn)工藝、設(shè)備及環(huán)境（如潔凈車間如電子廠房）的合規(guī)性，及時(shí)糾正偏差。 參與工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等活動，確保生產(chǎn)流程符合規(guī)范。
③ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 分析產(chǎn)品質(zhì)量信息，制定測試方案并執(zhí)行驗(yàn)證，審核質(zhì)量記錄。
處理不合格品及偏差，調(diào)查根本原因并制定糾正預(yù)防措施（CAPA）。
④注冊與合規(guī)支持 協(xié)助完成二類/三類有源醫(yī)療器械注冊，準(zhǔn)備質(zhì)量體系考核材料。 應(yīng)對監(jiān)管部門、客戶及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核。
② 生產(chǎn)過程監(jiān)督
? 開展現(xiàn)場巡檢，核查生產(chǎn)工藝、設(shè)備及環(huán)境（如潔凈車間如電子廠房）的合規(guī)性，及時(shí)糾正偏差。 參與工藝驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證等活動，確保生產(chǎn)流程符合規(guī)范。
③ 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制 分析產(chǎn)品質(zhì)量信息，制定測試方案并執(zhí)行驗(yàn)證，審核質(zhì)量記錄。
處理不合格品及偏差，調(diào)查根本原因并制定糾正預(yù)防措施（CAPA）。
④注冊與合規(guī)支持 協(xié)助完成二類/三類有源醫(yī)療器械注冊，準(zhǔn)備質(zhì)量體系考核材料。 應(yīng)對監(jiān)管部門、客戶及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核。
任職要求：一、專業(yè)知識 1.熟悉ISO13485體系及有源醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)（如GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)）。
2.掌握質(zhì)量管理工具（如FMEA、8D、APQP）及風(fēng)險(xiǎn)分析方法。
二、技術(shù)能力
1. 具備電子/機(jī)械/生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)背景，理解有源產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理及生產(chǎn)工藝。
2.有獨(dú)立編寫本部門體系文件能力（如程序文件）。
需要有源電子設(shè)備檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)或能力。
三、 經(jīng)驗(yàn)要求
3年以上醫(yī)療器械QA經(jīng)驗(yàn)，完整參與過有源產(chǎn)品體系考核者優(yōu)先。
四、軟性素質(zhì)
1. 溝通協(xié)調(diào)能力：需跨部門協(xié)作（如生產(chǎn)、研發(fā)、采購），推動質(zhì)量目標(biāo)落地。
2.問題解決能力：快速定位質(zhì)量缺陷并提出改進(jìn)方案。
3.責(zé)任心與原則性：堅(jiān)持質(zhì)量底線，確保合規(guī)性。
五、任職資格
1.證書：內(nèi)審員資格證、CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者加分。
2.語言：部分崗位需英文能力（如應(yīng)對歐盟審核）。
2.掌握質(zhì)量管理工具（如FMEA、8D、APQP）及風(fēng)險(xiǎn)分析方法。
二、技術(shù)能力
1. 具備電子/機(jī)械/生物醫(yī)學(xué)工程等專業(yè)背景，理解有源產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理及生產(chǎn)工藝。
2.有獨(dú)立編寫本部門體系文件能力（如程序文件）。
需要有源電子設(shè)備檢驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)或能力。
三、 經(jīng)驗(yàn)要求
3年以上醫(yī)療器械QA經(jīng)驗(yàn)，完整參與過有源產(chǎn)品體系考核者優(yōu)先。
四、軟性素質(zhì)
1. 溝通協(xié)調(diào)能力：需跨部門協(xié)作（如生產(chǎn)、研發(fā)、采購），推動質(zhì)量目標(biāo)落地。
2.問題解決能力：快速定位質(zhì)量缺陷并提出改進(jìn)方案。
3.責(zé)任心與原則性：堅(jiān)持質(zhì)量底線，確保合規(guī)性。
五、任職資格
1.證書：內(nèi)審員資格證、CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者加分。
2.語言：部分崗位需英文能力（如應(yīng)對歐盟審核）。
工作地點(diǎn)
長沙縣長沙科技新城B54-201
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長沙市智云健醫(yī)療科技有限公司長沙市智云健醫(yī)療科技有限公司專注于大健康智能產(chǎn)品領(lǐng)域，是一家集團(tuán)化公司，目前總部在深圳龍華區(qū)，在美國、香港、深圳、長沙和東莞都有子公司。智云健致力于用智慧技術(shù)連接大眾健康，服務(wù)大眾健康。公司集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體，擁有強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新能力、精益生產(chǎn)能力與高端市場營銷思維。公司創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)由世界500強(qiáng)高管和醫(yī)學(xué)博士組成，在醫(yī)療健康領(lǐng)域擁有豐富的研發(fā)、生產(chǎn)與市場渠道經(jīng)驗(yàn)。智云健是一個(gè)可以為優(yōu)秀人才提供可持續(xù)發(fā)展的平臺。公司目前擁有五十多項(xiàng)國內(nèi)外專利等知識產(chǎn)權(quán)，同時(shí)獲得了國內(nèi)CFDA、美國FDA和歐盟CE認(rèn)證，產(chǎn)品具有行業(yè)技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢，得到了市場的高度認(rèn)可。產(chǎn)品不僅在國內(nèi)越來越受到廣泛歡迎，還遠(yuǎn)銷歐美發(fā)達(dá)國家，如美國、英國、法國、德國、澳大利亞、芬蘭、以色列等國家。
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