職位描述
生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責:
工作職責
1. **質(zhì)量管理體系建立與維護**：
- 建立并持續(xù)維護藥品委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，確保其有效運行并符合法規(guī)要求。
- 定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核和管理評審，及時發(fā)現(xiàn)并解決體系運行中的問題，確保體系的持續(xù)改進。
2. **受托生產(chǎn)企業(yè)管理**：
- 對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)全過程進行監(jiān)督和管理，確保其持續(xù)符合法規(guī)要求。
- 負責與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議，并監(jiān)督執(zhí)行。
- 在生產(chǎn)期間，選派具有相關領域生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗的人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對產(chǎn)品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品貯存等環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場指導和監(jiān)督，確保生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等符合法規(guī)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
3. **法規(guī)執(zhí)行與文件管理**：
- 貫徹執(zhí)行藥品管理的法律、法規(guī)，確保公司各項活動符合法規(guī)要求。
- 組織制定、執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度，審批公司與質(zhì)量相關的管理文件，確保文件的合規(guī)性和有效性。
- 組織編制并審核藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理年度報告，向藥監(jiān)部門提交。
4. **質(zhì)量控制與放行**：
- 負責產(chǎn)品的放行，審核受托方檢驗報告和生產(chǎn)記錄。
- 審核和批準工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件，批準工藝驗證和關鍵工藝參數(shù)。
- 確定物料、產(chǎn)品的貯存條件及成品內(nèi)控質(zhì)量標準。
- 批準不合格品處理及產(chǎn)品召回，確保不合格品得到有效控制并采取糾正措施。
5. **供應商管理**：
- 組織對物料供應商的確認和批準，確保供應商的質(zhì)量管理體系符合要求。
- 監(jiān)督供應商對物料的異?；蚱钸M行調(diào)查，并確保其得到及時、正確的處理。
6. **關鍵活動參與**：
- 參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的活動，如主要物料供應商的現(xiàn)場審核、工藝變更評估等。
- 配合藥物警戒部門對產(chǎn)品質(zhì)量相關不良反應事件進行調(diào)查。
7. **質(zhì)量風險管理**：
- 建立系統(tǒng)性的質(zhì)量風險識別機制，定期對生產(chǎn)流程、物料采購、工藝變更等環(huán)節(jié)進行全面風險排查。
- 制定風險控制策略，包括預防措施以及糾正措施。
- 定期溝通質(zhì)量風險，組織培訓，提升員工風險意識與應對能力。
- 監(jiān)測風險變化并定期回顧風險管理流程的有效性。
8. **協(xié)調(diào)與溝通**：
- 在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，主動與藥品監(jiān)督管理部門進行協(xié)調(diào)和溝通，確保公司與藥監(jiān)部門之間的溝通順暢。
- 在公司接受藥監(jiān)部門的檢查期間，確保各相關部門積極配合、協(xié)助檢查組開展檢查。
9. **記錄管理**：
- 負責保存與生產(chǎn)相關的所有記錄，包括質(zhì)量協(xié)議、生產(chǎn)記錄、檢驗報告等，確保記錄的真實性、準確性和可追溯性。
任職要求:
1. **教育背景**：
- 生物制藥、生物工程、藥學等相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. **工作經(jīng)驗**：
- 具有10年藥品生產(chǎn)/質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少5年質(zhì)量管理經(jīng)驗（含2年MAH或B證企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗）；
3. **專業(yè)技能**：
- 熟悉中國GMP、美國cGMP及ICH等管理體系，能夠熟練運用相關法規(guī)指導工作。
- 具備良好的質(zhì)量風險管理能力，能夠建立并執(zhí)行質(zhì)量風險管理體系。
- 具備豐富的質(zhì)量控制與放行經(jīng)驗，能夠確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。
- 熟悉藥品注冊、藥物警戒、上市后研究相關法規(guī)
4. **優(yōu)先條件**：
- 有成功BLA（生物制品許可申請）經(jīng)歷者優(yōu)先考慮，具備注冊現(xiàn)場核查及與監(jiān)管機構交流溝通的經(jīng)驗。
5. **其他要求**：
- 具備良好的內(nèi)部及外部溝通、組織協(xié)調(diào)能力。
- 具備強烈的責任心和敬業(yè)精神，能夠承受較大的工作壓力。
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工作地點
虎丘區(qū)蘇州生物納米科技園C區(qū)13棟
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職位發(fā)布者
孫女士/hr
立即溝通
上海寶濟藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術平臺攻關，開發(fā)有高技術門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟藥業(yè)三年目標是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設，擬建設成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設施，涵蓋哺乳動物細胞表達系統(tǒng)和微生物表達系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預計項目一期工程于2022年投產(chǎn)?，F(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團隊，共同見證上海寶濟藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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