崗位職責:
1、無菌灌裝西林瓶及預充線的無菌生產無菌接收、無菌組裝、無菌灌裝操作;
2、無菌制劑相關的設備操作及崗位操作文件的起草;
3、完成無菌生產過程生產記錄以及輔助記錄的填寫;
4、完成無菌生產設備電子數據的完整性批審核,報警處理工作;
5、完成工序批生產記錄初審,現(xiàn)場輔助記錄審核。
任職要求:
1、學歷要求:大專以上
2、專業(yè)要求:生物制藥、藥學相關專業(yè)優(yōu)先
3、經驗要求:
(1)商業(yè)化生產無菌車間生產經驗3年以上;
(2)有GMP符合性檢查經歷;有承接過研發(fā)項目轉移者優(yōu)先
(3)無菌生產,熟悉GMP等法規(guī)要求,能獨立完成崗位SOP、批生產記錄的起草和修訂