職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證生物工程醫(yī)療檢測醫(yī)療設(shè)備/器械
核心職責(zé)
1.質(zhì)量體系管理：全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的策劃、建立、實(shí)施、維護(hù)及持續(xù)改進(jìn)，確保其持續(xù)符合GMP（IVD、醫(yī)用軟件）、15189等相關(guān)法規(guī)的最新要求。
2.產(chǎn)品質(zhì)量保障：負(fù)責(zé)對研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、倉庫管理等環(huán)節(jié)質(zhì)量體系的完善，出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行根本原因分析，監(jiān)督內(nèi)部質(zhì)量控制活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。
3.合規(guī)與審核：主動追蹤法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)變化，組織內(nèi)部培訓(xùn)與轉(zhuǎn)化，主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審活動，并作為外部審核的主要接口人，確保公司順利通過各項(xiàng)審核。
4.流程優(yōu)化與團(tuán)隊(duì)建設(shè)：改進(jìn)體系，推動跨部門業(yè)務(wù)流程優(yōu)化。根據(jù)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略，負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的梯隊(duì)建設(shè)，持續(xù)提升團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力與質(zhì)量文化認(rèn)同。
1.質(zhì)量體系管理：全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的策劃、建立、實(shí)施、維護(hù)及持續(xù)改進(jìn)，確保其持續(xù)符合GMP（IVD、醫(yī)用軟件）、15189等相關(guān)法規(guī)的最新要求。
2.產(chǎn)品質(zhì)量保障：負(fù)責(zé)對研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、倉庫管理等環(huán)節(jié)質(zhì)量體系的完善，出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行根本原因分析，監(jiān)督內(nèi)部質(zhì)量控制活動，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。
3.合規(guī)與審核：主動追蹤法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)變化，組織內(nèi)部培訓(xùn)與轉(zhuǎn)化，主導(dǎo)內(nèi)審、管理評審活動，并作為外部審核的主要接口人，確保公司順利通過各項(xiàng)審核。
4.流程優(yōu)化與團(tuán)隊(duì)建設(shè)：改進(jìn)體系，推動跨部門業(yè)務(wù)流程優(yōu)化。根據(jù)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略，負(fù)責(zé)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的梯隊(duì)建設(shè)，持續(xù)提升團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力與質(zhì)量文化認(rèn)同。
任職要求
1.教育背景：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立負(fù)責(zé)臨床基因檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。有ISO15189內(nèi)審員證書并主導(dǎo)通過體系考核者或經(jīng)歷過15189現(xiàn)場審核者優(yōu)先；
3.專業(yè)知識與技能：精通ISO 13485或GMP或15189體系及相關(guān)法規(guī)，熟練掌握風(fēng)險(xiǎn)管理、CAPA、內(nèi)部審核等質(zhì)量管理工具與方法。
4.個人素養(yǎng)：具備優(yōu)秀的體系策劃能力、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力及復(fù)雜問題解決能力。能同時管理多體系的者，邏輯清晰，責(zé)任心強(qiáng)，能夠有效推動改進(jìn)措施落地，抗壓能力強(qiáng)。
5、能接受臨時安排的其他工作。
1.教育背景：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立負(fù)責(zé)臨床基因檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。有ISO15189內(nèi)審員證書并主導(dǎo)通過體系考核者或經(jīng)歷過15189現(xiàn)場審核者優(yōu)先；
3.專業(yè)知識與技能：精通ISO 13485或GMP或15189體系及相關(guān)法規(guī)，熟練掌握風(fēng)險(xiǎn)管理、CAPA、內(nèi)部審核等質(zhì)量管理工具與方法。
4.個人素養(yǎng)：具備優(yōu)秀的體系策劃能力、跨部門溝通協(xié)調(diào)能力及復(fù)雜問題解決能力。能同時管理多體系的者，邏輯清晰，責(zé)任心強(qiáng)，能夠有效推動改進(jìn)措施落地，抗壓能力強(qiáng)。
5、能接受臨時安排的其他工作。
公司福利：雙休、五險(xiǎn)一金、不定期下午茶、一年多次團(tuán)建、超長年假、節(jié)日福利、一年兩次晉升機(jī)會
工作地點(diǎn)
深圳龍崗區(qū)恒特美大廈
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職位發(fā)布者
鄧婧雯/人事專員
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泛因醫(yī)學(xué)泛因醫(yī)學(xué)是一家在免疫學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域提供數(shù)據(jù)和技術(shù)的首選供應(yīng)商，先后獲得國家高新技術(shù)企業(yè)、深圳市創(chuàng)新型中小企業(yè)、深圳市專精特新中小企業(yè)認(rèn)定。依托免疫組NGS技術(shù)，泛因醫(yī)學(xué)為疾病發(fā)現(xiàn)、檢測、監(jiān)測及治療等全過程提供產(chǎn)品解決方案，長期扎根于血液腫瘤領(lǐng)域，主要從事白血病、淋巴瘤等疾病的治療，監(jiān)測和高效免疫治療藥物篩選平臺建設(shè)。作為國內(nèi)領(lǐng)先的免疫組學(xué)平臺型公司，在過去的10多年，泛因醫(yī)學(xué)積累了國內(nèi)最大的科研/臨床樣本免疫組學(xué)信息，為腫瘤TCR和有效抗體篩選，以及腫瘤早篩、免疫治療伴隨診斷、MRD監(jiān)測等免疫組庫產(chǎn)品提供數(shù)據(jù)支持。創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)已發(fā)表免疫組學(xué)高水平論文70多篇，申請專利20余項(xiàng)。"量化免疫，護(hù)航健康"是泛因一貫以來堅(jiān)持的原則和宗旨。
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