1、依照醫(yī)療器械相關國內(nèi)國際標準、法律法規(guī)及公司在質(zhì)量管理方面需求持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，推動落地；
2、建立/完善質(zhì)量保證相關管理程序/制度，確保公司質(zhì)量管理體系運行持續(xù)改善；
3、基于風險-機遇，踐行質(zhì)量管理體系短-中-長期策略，進行質(zhì)量管理體系策劃或處理質(zhì)量管理體系問題，提供質(zhì)量指導；
4、協(xié)助管代處理質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)外部審核，確保公司質(zhì)量管理體系運行符合相關審核要求
5、協(xié)助管代組織開展管理評審，報告及改進跟蹤；
6、協(xié)助管代進行質(zhì)量目標制定、分解、更新及跟蹤；
7、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)標準收集、解讀、內(nèi)化；
8、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可系統(tǒng)維護與更新；
9、不良事件定期監(jiān)測、報告；
10、負責給監(jiān)管機構(gòu)的報告（如質(zhì)量體系自查、定期風險分析等）；
11、產(chǎn)品設計變更過程的監(jiān)督指導，跟蹤變更的實施和驗證變更的有效性；
12、批生產(chǎn)記錄的放行復核；
13、負責監(jiān)視測量裝置的計量管理；
14、負責質(zhì)量記錄管控，收集、整理、歸檔；
15、負責體系文件管控，受控、下發(fā)、回收、銷毀等工作，保證質(zhì)量體系文件的有效運行。
任職要求：
1、統(tǒng)招本，45歲以下，男女不限；
2、熟悉GB/T 42061 idt ISO13485相關質(zhì)量體系；
3、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)；
4、熟悉IVD行業(yè)相關法律法規(guī)、IVDR/MDR、QMSR佳；
5、有參與或有主導內(nèi)外審核結(jié)果經(jīng)驗佳。