一、崗位職責
1. 研發(fā)策略與規(guī)劃:主導干細胞、免疫細胞、蛋白類及過敏藥物的研發(fā)戰(zhàn)略制定,明確技術路線與里程碑,統(tǒng)籌項目立項、可行性分析及資源(人力、經費、設備)調配,確保研發(fā)項目與公司業(yè)務目標一致。
2. 項目全流程管理:負責研發(fā)項目從靶點篩選、細胞株構建/蛋白表達、制劑開發(fā)到臨床前研究(藥效、藥代、毒理)的全周期推進,監(jiān)控項目進度、質量與成本,及時解決技術瓶頸與風險問題。
3. 團隊建設與管理:搭建并帶領跨職能研發(fā)團隊(細胞生物學、分子生物學、生物化學、藥理學等方向),制定人員培養(yǎng)計劃與績效目標,組織技術培訓與學術交流,提升團隊研發(fā)能力與凝聚力。
4. 技術創(chuàng)新與合作:跟蹤國內外干細胞、免疫細胞及過敏藥物領域前沿技術(如基因編輯、細胞治療工藝優(yōu)化、蛋白工程),推動技術轉化與應用;對接外部科研機構、CRO/CDMO公司,建立產學研合作關系,拓展研發(fā)資源。
5. 合規(guī)與文檔管理:確保研發(fā)過程符合藥品研發(fā)質量管理規(guī)范(GMP)、藥品非臨床研究質量管理規(guī)范(GLP)等法規(guī)要求,主導研發(fā)數據的整理、分析與歸檔,撰寫項目總結報告、臨床前申報資料等技術文檔。
二、任職要求
1. 學歷與專業(yè):博士學歷優(yōu)先,生物醫(yī)學工程、細胞生物學、免疫學、生物化學與分子生物學、藥學等相關專業(yè);碩士學歷需具備8年以上相關研發(fā)及管理經驗。
2. 行業(yè)經驗:擁有5年以上生物制藥領域研發(fā)管理經驗,至少主導過1個干細胞/免疫細胞治療、蛋白藥物或過敏藥物的臨床前研發(fā)項目,熟悉細胞培養(yǎng)、蛋白純化、制劑工藝及臨床前評價全流程。
3. 核心技能:精通干細胞誘導分化、免疫細胞(如CAR-T、NK細胞)制備與功能調控技術;掌握蛋白表達系統(tǒng)(原核/真核)、蛋白分離純化及結構分析方法;了解過敏藥物作用機制與研發(fā)關鍵技術點。
4. 管理能力:具備優(yōu)秀的項目管理能力,能合理拆解任務、把控進度與風險;擁有團隊搭建與激勵經驗,可有效協(xié)調跨部門資源,推動高效協(xié)作。
5. 法規(guī)與視野:熟悉國內外生物藥研發(fā)相關法規(guī)(NMPA、FDA、EMA)及申報要求;密切關注行業(yè)技術動態(tài)與市場趨勢,具備較強的技術洞察力與創(chuàng)新思維。
6. 軟技能:具備出色書面與口頭表達能力,能清晰撰寫技術文檔與匯報材料;擁有嚴謹的科學態(tài)度、抗壓能力及解決復雜技術問題的能力。