職位描述
CMC生物藥研發(fā)INDBLA抗體研發(fā)重組蛋白
【崗位職責(zé)】
1、制定并執(zhí)行大分子藥物（抗體、雙抗、ADC，重組蛋白）整體CMC開發(fā)策略和 timeline
2、負(fù)責(zé)大分子創(chuàng)新藥項目小試/中試階段的上下游工藝開發(fā)，推進(jìn)小試、中試的項目進(jìn)度；
3、負(fù)責(zé)生物類似藥項目小試/中試階段的上下游工藝開發(fā)，推進(jìn)小試、中試的項目進(jìn)度；
4、負(fù)責(zé)撰寫工藝開發(fā)方案和報告，制定研發(fā)流程和工作計劃，并督導(dǎo)團(tuán)隊開展工作；
5、負(fù)責(zé)藥學(xué)研究相關(guān)專利、技術(shù)秘密、學(xué)術(shù)文章等相關(guān)資料的撰寫；
6、負(fù)責(zé)牽頭解決項目推進(jìn)過程中的技術(shù)問題；
7、負(fù)責(zé)團(tuán)隊建設(shè)、人員培養(yǎng)、考核、制度建設(shè)等部門管理工作；
1、制定并執(zhí)行大分子藥物（抗體、雙抗、ADC，重組蛋白）整體CMC開發(fā)策略和 timeline
2、負(fù)責(zé)大分子創(chuàng)新藥項目小試/中試階段的上下游工藝開發(fā)，推進(jìn)小試、中試的項目進(jìn)度；
3、負(fù)責(zé)生物類似藥項目小試/中試階段的上下游工藝開發(fā)，推進(jìn)小試、中試的項目進(jìn)度；
4、負(fù)責(zé)撰寫工藝開發(fā)方案和報告，制定研發(fā)流程和工作計劃，并督導(dǎo)團(tuán)隊開展工作；
5、負(fù)責(zé)藥學(xué)研究相關(guān)專利、技術(shù)秘密、學(xué)術(shù)文章等相關(guān)資料的撰寫；
6、負(fù)責(zé)牽頭解決項目推進(jìn)過程中的技術(shù)問題；
7、負(fù)責(zé)團(tuán)隊建設(shè)、人員培養(yǎng)、考核、制度建設(shè)等部門管理工作；
【任職要求】
1、生物、醫(yī)學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、10年以上工作開發(fā)及項目管理經(jīng)驗，項目負(fù)責(zé)人主導(dǎo)完成過重組蛋白、抗體、雙抗、ADC等類型的生物創(chuàng)新藥的IND申報工作，完成過生物類似藥IND或BLA項目經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3、具有較強(qiáng)的技術(shù)攻關(guān)和問題解決能力，至少精通上下游工藝開發(fā)技術(shù)細(xì)節(jié)，有制劑開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
4、熟悉相關(guān)法規(guī)和政策，具有較強(qiáng)的統(tǒng)籌規(guī)劃能力，能夠提前預(yù)判風(fēng)險并布局，高效推動項目交付；
5、具備獨(dú)立解決技術(shù)問題，指導(dǎo)團(tuán)隊完成工藝開發(fā)的能力；
6、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊管理能力、分析解決問題能力、溝通協(xié)調(diào)能力；
7、溝通表達(dá)簡明扼要、思路清晰；
1、生物、醫(yī)學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷；
2、10年以上工作開發(fā)及項目管理經(jīng)驗，項目負(fù)責(zé)人主導(dǎo)完成過重組蛋白、抗體、雙抗、ADC等類型的生物創(chuàng)新藥的IND申報工作，完成過生物類似藥IND或BLA項目經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
3、具有較強(qiáng)的技術(shù)攻關(guān)和問題解決能力，至少精通上下游工藝開發(fā)技術(shù)細(xì)節(jié)，有制劑開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
4、熟悉相關(guān)法規(guī)和政策，具有較強(qiáng)的統(tǒng)籌規(guī)劃能力，能夠提前預(yù)判風(fēng)險并布局，高效推動項目交付；
5、具備獨(dú)立解決技術(shù)問題，指導(dǎo)團(tuán)隊完成工藝開發(fā)的能力；
6、具有較強(qiáng)的團(tuán)隊管理能力、分析解決問題能力、溝通協(xié)調(diào)能力；
7、溝通表達(dá)簡明扼要、思路清晰；
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工作地點(diǎn)
鄭州管城回族區(qū)路暢科技產(chǎn)業(yè)園
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鄭州安圖實業(yè)集團(tuán)股份有限公司鄭州安圖實業(yè)集團(tuán)股份有限公司成立于2007年，注冊地位于河南自貿(mào)試驗區(qū)鄭州片區(qū)，是一家以從事投資活動、企業(yè)管理咨詢、醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展以及技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)等為主的企業(yè)。安圖實業(yè)控股子公司鄭州安圖生物工程股份有限公司（簡稱“安圖生物”）在體外診斷領(lǐng)域已有26年的深厚積淀，是國內(nèi)第一家在上交所主板上市的體外診斷研發(fā)制造型企業(yè)。本著“診療一體化”的策略，安圖實業(yè)于2020年進(jìn)軍藥品研發(fā)和制造領(lǐng)域，并投資設(shè)立鄭州德邁藥業(yè)有限公司（簡稱“德邁藥業(yè)”），專業(yè)從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)。公司秉承“致力于藥品（物）研究開發(fā)和精良制造，為人類健康服務(wù)”的企業(yè)宗旨，圍繞化學(xué)藥和生物藥研發(fā)，擬在腫瘤、呼吸道和泌尿生殖疾病等領(lǐng)域，充分關(guān)注先進(jìn)制劑技術(shù)，為臨床提供更加有效或更加經(jīng)濟(jì)的藥物選擇，為健康領(lǐng)域提供更加全面的產(chǎn)品和服務(wù)。
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