崗位職責(zé)：
1、 領(lǐng)導(dǎo)并規(guī)劃ADC藥物的全面分析表征策略，包括但不限于:DAR值分析、藥物分布、未偶聯(lián)抗體/小分子分析、聚集體分析、片段分析、理化特性分析、純度與雜質(zhì)分析等。
2、深入解讀復(fù)雜分析數(shù)據(jù)，闡明ADC的結(jié)構(gòu)-功能關(guān)系，解決研發(fā)中的關(guān)鍵技術(shù)難題。
3、負(fù)責(zé)或指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)完成IND/CTANDA申報(bào)資料中分析部分的研究與撰寫，確保符合中美歐監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
4、作為分析領(lǐng)域的專家，跨部門與CMC、藥效、毒理等團(tuán)隊(duì)緊密合作，提供技術(shù)支持和戰(zhàn)略建議。
5、管理和培養(yǎng)一支高績(jī)效的分析研發(fā)團(tuán)隊(duì)。
任職要求：
1、擁有生物化學(xué)、分析化學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的碩土學(xué)歷,10年以上在生物制藥行業(yè)、從事大分子藥物(尤其是ADC)分析開發(fā)和表征的深厚經(jīng)驗(yàn)。
2、具備卓越的英文聽說(shuō)寫能力，能夠作為項(xiàng)目核心成員合作伙伴進(jìn)行高效技術(shù)溝通，撰寫并審核英文技術(shù)報(bào)告和注冊(cè)文件。
3、深刻理解ADC藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)及其對(duì)藥效和安全性的影響。
4、擁有豐富的CMC開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉中美歐生物藥申報(bào)法規(guī)者優(yōu)先。
5、出色的領(lǐng)導(dǎo)力、溝通能力和解決問(wèn)題的能力，具備戰(zhàn)略思維和團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。