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更新于 11月28日

雙休 醫(yī)療器械管理者代表

8000-12000元
  • 威海環(huán)翠區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理QAGMP認(rèn)證ISO認(rèn)證
公司有三類醫(yī)療經(jīng)營(yíng)資質(zhì)
一、核心崗位職責(zé)
1. 質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施與維護(hù)
負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)、策劃、建立、實(shí)施并保持符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)等要求的質(zhì)量管理體系。
2. 法規(guī)符合性確保
作為企業(yè)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通聯(lián)絡(luò)的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)接待監(jiān)管機(jī)構(gòu)的飛行檢查、體系考核等,并主導(dǎo)不符合項(xiàng)的整改與回復(fù)。
3. 內(nèi)部審核與管理評(píng)審
策劃并組織實(shí)施定期的內(nèi)部審核,以驗(yàn)證質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。
向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和任何改進(jìn)的需求,包括在管理評(píng)審會(huì)議上提交專項(xiàng)報(bào)告。
4. 風(fēng)險(xiǎn)管理
確保在產(chǎn)品生命周期內(nèi),建立、實(shí)施并保持一個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。
5.團(tuán)隊(duì)管理與培訓(xùn)
領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理部門團(tuán)隊(duì),明確各崗位職責(zé),確保團(tuán)隊(duì)高效運(yùn)作。
確保所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的員工都接受到必要的法律法規(guī)和質(zhì)量管理培訓(xùn)。
6. 最高管理者的溝通
定期向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和改進(jìn)機(jī)會(huì),確保其獲得充分資源支持,以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
任職資格與要求
1. 學(xué)歷與專業(yè)
要求本科及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械工程、材料科學(xué)、化學(xué)等相關(guān)理工科專業(yè)背景。
碩士或以上學(xué)歷在應(yīng)聘高端醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)先考慮。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
至少5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
至少3年以上質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)或項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)。
具有主導(dǎo)或深度參與多次醫(yī)療器械GMP考核、ISO 13485認(rèn)證/審核、FDA QSR 820審核或歐盟MDR/IVDR認(rèn)證的完整經(jīng)驗(yàn)。
熟悉II類、III類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)全過(guò)程者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

威海市-環(huán)翠區(qū)-初村鎮(zhèn)山海路國(guó)家醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園F3棟F3棟

職位發(fā)布者

劉女士/HR

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公司Logo山東千舒達(dá)醫(yī)療科技有限公司
山東千舒達(dá)醫(yī)療科技有限公司成立于2020年,主要從事高端醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。目前已入駐國(guó)家(醫(yī)療器械)新型工業(yè)化產(chǎn)業(yè)示范基地;擁有兩座GMP標(biāo)準(zhǔn)化車間,總凈化面積超2000平方米;購(gòu)置多套全自動(dòng)/半自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備,搭建2條專業(yè)化生產(chǎn)線;建有綜合性研究中心和微生物實(shí)驗(yàn)室,有效使用面積超800平方米;依靠綜合性研究團(tuán)隊(duì)和科學(xué)的質(zhì)量體系管理團(tuán)隊(duì),先后開(kāi)發(fā)研制出了“一次性仿生引流袋”、“一次性使用采樣器”等核心產(chǎn)品,累計(jì)獲得17項(xiàng)醫(yī)療器械備案證,圍繞關(guān)鍵技術(shù)形成17件專利,已迅速發(fā)展為行業(yè)內(nèi)知名的科技型中小企業(yè)。山東千舒達(dá)醫(yī)療科技有限公司,作為科技密集型企業(yè),目前組建了一支專業(yè)配套齊全、業(yè)務(wù)素質(zhì)過(guò)硬、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富的綜合性團(tuán)隊(duì),主要從事第一類/第二類/第三類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療產(chǎn)品,千舒達(dá)堅(jiān)持“誠(chéng)信、服務(wù)、創(chuàng)新、進(jìn)取”的企業(yè)核心價(jià)值觀,始終堅(jiān)持以市場(chǎng)為導(dǎo)向,科技為支撐,誠(chéng)實(shí)守信為根本準(zhǔn)則,以現(xiàn)有產(chǎn)品為基礎(chǔ),不斷提高技術(shù)創(chuàng)新能力,逐漸完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)體系,實(shí)現(xiàn)仿生功能引流產(chǎn)品科室全覆蓋,并不斷突破腦室引流、蛛網(wǎng)膜下腔引流、硬膜外引流、硬膜下引流等產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù),形成以神經(jīng)外科引流為核心的高端引流產(chǎn)品。
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