職位描述
藥品注冊
崗位職責：
1.負責組織藥品注冊申報資料撰寫、審核及遞交;確保申報資料符合藥品注冊法規(guī)、技術指導原則及格式要求；
2.跟蹤國內(nèi)外藥品注冊政策法規(guī)動態(tài)，確保申報策略的合規(guī)性；
3.落實注冊申報項目的執(zhí)行，按時限規(guī)定，組織注冊按時提出申請， 順利獲得批件 ；
4.及時了解學習藥監(jiān)部門政策法規(guī)動態(tài)，分析對企業(yè)的影響，并協(xié)助部門負責人提出初步應對策略；
5.跟蹤注冊申報進度，遇到問題及時溝通反饋，確保注冊申報事項一次通過審批；
2.跟蹤國內(nèi)外藥品注冊政策法規(guī)動態(tài)，確保申報策略的合規(guī)性；
3.落實注冊申報項目的執(zhí)行，按時限規(guī)定，組織注冊按時提出申請， 順利獲得批件 ；
4.及時了解學習藥監(jiān)部門政策法規(guī)動態(tài)，分析對企業(yè)的影響，并協(xié)助部門負責人提出初步應對策略；
5.跟蹤注冊申報進度，遇到問題及時溝通反饋，確保注冊申報事項一次通過審批；
任職要求：
1.藥學或相關專業(yè)本科以上學歷，2年或2年以上中國注冊工作經(jīng)驗者
2.熟悉藥品注冊相關政策法規(guī)、技術要求及工作流程:
3.具有較強的英文讀、寫能力，熟練運用計算機辦公軟件:
4.工作踏實認真，具有較強的責任意識、團隊協(xié)作精神及學習能力。
5.具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及執(zhí)行能力
6.有美國或歐盟注冊工作經(jīng)歷者優(yōu)先。
2.熟悉藥品注冊相關政策法規(guī)、技術要求及工作流程:
3.具有較強的英文讀、寫能力，熟練運用計算機辦公軟件:
4.工作踏實認真，具有較強的責任意識、團隊協(xié)作精神及學習能力。
5.具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及執(zhí)行能力
6.有美國或歐盟注冊工作經(jīng)歷者優(yōu)先。
獎金績效
餐補 交通補助 通話補助 年底雙薪 公司氛圍好老板好
工作地點
上海靜安區(qū)KYMS匯銀大廈1503A
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職位發(fā)布者
蔡雪佳/人事經(jīng)理
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明濟生物制藥(北京)有限公司明濟生物制藥（北京）有限公司由多名曾就職于世界著名生物制藥企業(yè)的海歸專家組建。發(fā)展初期，我們建立了擁有自主知識產(chǎn)權的獨特的抗體篩選優(yōu)化技術，開發(fā)出多個抗腫瘤或自身免疫性疾病的單克隆抗體藥物，其中的PD-L1單抗已轉讓予國內(nèi)知名上市藥企，并進入I期臨床。截至2018年，已完成上億人民幣的融資。現(xiàn)公司已經(jīng)建立優(yōu)化了涵蓋抗體工程、抗體生物學活性分析、穩(wěn)定細胞株構建、規(guī)?；こ碳毎囵B(yǎng)、蛋白純化、藥物質(zhì)量分析與控制及成藥性評價等大分子藥物研發(fā)的一系列核心技術平臺，并基于團隊專家對腫瘤學及免疫學新靶點及機制的深入理解，致力于開發(fā)極具臨床應用前景的創(chuàng)新抗體類藥物。公司網(wǎng)站：http://www.futuregen.com.cn/
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