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崗位職責(zé)
1. 試驗(yàn)文檔與系統(tǒng)管理
· 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)主文檔（TMF）或試驗(yàn)必備文件（eTMF）的建立、整理、歸檔、定期審核與質(zhì)量控制，確保其始終處于“監(jiān)查就緒”狀態(tài)。
· 準(zhǔn)備、分發(fā)、收集、追蹤和歸檔臨床試驗(yàn)相關(guān)文件，如倫理委員會(huì)/機(jī)構(gòu)審批文件、研究者簡(jiǎn)歷、GCP證書(shū)、實(shí)驗(yàn)室正常值范圍、協(xié)議簽字頁(yè)等。
· 維護(hù)并更新試驗(yàn)相關(guān)的跟蹤表格與清單。
· 協(xié)助管理臨床試驗(yàn)相關(guān)的電子系統(tǒng)賬戶(hù)（如EDC、IWRS、eTMF等），并為內(nèi)部團(tuán)隊(duì)成員或研究中心提供初步支持。
2. 行政與后勤支持
· 協(xié)調(diào)會(huì)議安排（如啟動(dòng)會(huì)、研究者會(huì)、內(nèi)部團(tuán)隊(duì)會(huì)），負(fù)責(zé)日程協(xié)調(diào)、會(huì)議室預(yù)訂、設(shè)備調(diào)試、會(huì)議材料準(zhǔn)備與分發(fā)、會(huì)議紀(jì)要和行動(dòng)項(xiàng)的整理與跟蹤。
· 管理試驗(yàn)物資的采購(gòu)、庫(kù)存、標(biāo)簽、發(fā)放與回收追蹤，如病例報(bào)告表（CRF）、試驗(yàn)藥物、實(shí)驗(yàn)室試劑盒等。
· 處理團(tuán)隊(duì)成員的差旅安排、費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)等行政事務(wù)。
· 維護(hù)項(xiàng)目聯(lián)系列表、組織機(jī)構(gòu)圖等。
3. 溝通與協(xié)調(diào)
· 作為內(nèi)部團(tuán)隊(duì)與研究中心（機(jī)構(gòu)、倫理、研究者）之間文件傳遞與溝通的樞紐。
· 協(xié)助CRA安排監(jiān)查訪視，并跟進(jìn)訪視后的后續(xù)事宜。
· 與內(nèi)部其他部門(mén)（如法規(guī)、藥物安全、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)）進(jìn)行日常的事務(wù)性溝通與協(xié)調(diào)。
4. 質(zhì)量控制與合規(guī)支持
· 協(xié)助進(jìn)行TMF的質(zhì)量控制檢查，確保文件完整性、準(zhǔn)確性和及時(shí)性。
· 跟蹤并提醒團(tuán)隊(duì)成員關(guān)鍵文件的到期日期（如倫理批件有效性、人員資質(zhì)更新等）。
· 支持內(nèi)外部稽查或視察的準(zhǔn)備工作，負(fù)責(zé)快速定位和提供所需文件。
5. 特定任務(wù)協(xié)助
· 協(xié)助起草非核心的試驗(yàn)文件（如信件、通知、簡(jiǎn)單的流程說(shuō)明）。
· 協(xié)助進(jìn)行數(shù)據(jù)的初級(jí)核對(duì)或查詢(xún)跟蹤（非核心數(shù)據(jù)管理職責(zé)）。
· 協(xié)助合同/經(jīng)費(fèi)相關(guān)文件的傳遞與跟蹤。
任職要求
1. 教育背景
· 必備：生命科學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)或本科學(xué)歷。
· 優(yōu)先：本科及以上學(xué)歷。擁有GCP證書(shū)或參加過(guò)系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)培訓(xùn)課程者優(yōu)先。
2. 經(jīng)驗(yàn)要求
· 通常接受應(yīng)屆畢業(yè)生或具有1年以下相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者。在藥企、CRO（合同研究組織）、醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦的實(shí)習(xí)經(jīng)驗(yàn)是重要加分項(xiàng)。

3. 核心技能與能力
· 出色的組織與細(xì)節(jié)關(guān)注能力：能夠高效處理大量文檔和多項(xiàng)任務(wù)，對(duì)細(xì)節(jié)高度敏感，追求精確。
· 良好的溝通與協(xié)調(diào)能力：具備清晰的書(shū)面和口頭溝通技巧，善于與不同角色協(xié)作。
· 時(shí)間管理能力：能有效設(shè)定優(yōu)先級(jí)，在截止日期前完成工作。
· 基礎(chǔ)計(jì)算機(jī)技能：熟練使用Microsoft Office（Word, Excel, PowerPoint, Outlook）。熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)軟件（如eTMF, EDC）者優(yōu)先。
· 團(tuán)隊(duì)合作精神：服務(wù)意識(shí)強(qiáng)，樂(lè)于支持團(tuán)隊(duì)成員。
· 學(xué)習(xí)與適應(yīng)能力：能夠快速學(xué)習(xí)新流程、新系統(tǒng)，適應(yīng)快節(jié)奏、多變化的工作環(huán)境。
· 基本的英語(yǔ)能力：能閱讀和理解英文試驗(yàn)方案、郵件及文件，在外企或國(guó)際多中心試驗(yàn)項(xiàng)目中尤為重要。