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工作職責：
1) 依據(jù)質(zhì)量控制程序要求，正確識別各項質(zhì)量管控點，制定管理規(guī)程；
2) 確保本部門人員經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)，掌握相關(guān)理論知識和實際操作技能；
3) 對質(zhì)量管理中的實際問題進行分析、判斷和處理；
4) 建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核；
5) 發(fā)現(xiàn)有醫(yī)療器械質(zhì)量安全潛在風(fēng)險，應(yīng)當立即按程序報告。企業(yè)應(yīng)當依法及時采取風(fēng)險控制措施，相關(guān)報告情況應(yīng)當予以記錄并保存；
6) 嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械方面及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定并執(zhí)行有關(guān)品質(zhì)等制度；
7) 協(xié)助管理者代表建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
8) 組織編寫質(zhì)量手冊并定期進行評審；負責指導(dǎo)、幫助各部門實施其主管質(zhì)量管理體系條款，并進行監(jiān)督檢查；組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件；負責提出本部門培訓(xùn)需求；
9) 負責內(nèi)部審核和管理評審的準備及具體實施工作，并對審核后的糾正、預(yù)防和改進措施進行跟蹤驗證；
10) 負責質(zhì)量管理、計量器具管理、產(chǎn)品檢驗工作、生產(chǎn)環(huán)境等的檢測和全面監(jiān)控；
11) 做好新產(chǎn)品開發(fā)和市場調(diào)研工作。負責實施新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)及試生產(chǎn)工作，組織編制產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品的技術(shù)文件，對文件的齊全、完整、正確、有效、協(xié)調(diào)統(tǒng)一負責，并保證能正確指導(dǎo)生產(chǎn)；
12) 負責編制各類作業(yè)指導(dǎo)書和工藝文件，組織確認過程中的關(guān)鍵、特殊工序，定期對執(zhí)行情況組織檢查；
13) 參與產(chǎn)品風(fēng)險管理；負責針對出現(xiàn)存在和潛在的質(zhì)量問題的調(diào)查分析、執(zhí)行改進程序，負責糾正和預(yù)防措施的跟蹤檢查和實施效果驗證，并將有關(guān)信息提交管理評審；
14) 負責組織對進貨、過程及最終產(chǎn)品實施檢驗和試驗、判定和最終放行工作，決定對進料的接受、拒收，并具有產(chǎn)品質(zhì)量否決權(quán)；
15）負責組織相關(guān)部門根據(jù)顧客反饋結(jié)果中的產(chǎn)品質(zhì)量問題采取相應(yīng)的改進措施，確定責任部門并監(jiān)督實施；并負責組織不合格產(chǎn)品的評審工作，對其處理過程進行監(jiān)控；
16) 負責質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴的調(diào)查、分析、處理及跟蹤。參與不良事件的管理和產(chǎn)品召回的管理工作；
17) 負責參加合同的評審、供應(yīng)商的評定工作；收集產(chǎn)品批記錄，必要時組織追溯的實施；
18）負責組織生產(chǎn)和服務(wù)過程中的技術(shù)服務(wù)工作，幫助生產(chǎn)車間解決技術(shù)工藝難題。
任職要求：
1）本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)背景優(yōu)先（如機械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、材料、化學(xué)等）；
2）五年以上制造行業(yè)質(zhì)量經(jīng)理工作經(jīng)驗，其中至少兩年以上醫(yī)療器械或醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗；
3）精通質(zhì)量管理體系標準，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；
4）能夠閱讀和理解產(chǎn)品技術(shù)圖紙、工藝文件、檢驗標準，熟悉醫(yī)療器械有源產(chǎn)品的基本工作原理、生產(chǎn)工藝流程以及關(guān)鍵質(zhì)量 屬性；
5）具備優(yōu)秀的內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)能力、團隊管理能力和問題分析與解決能力；
6）責任心強，原則性強，具備良好的風(fēng)險意識和嚴謹細致的工作作風(fēng)。