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崗位職責：
1.依據(jù)工藝規(guī)程等要求，對生產全流程進行檢查，監(jiān)督過程符合性，防止工藝偏離；對違規(guī)行為及時制止并要求整改。依據(jù)文件要求，進行生產過程的取樣及送檢。
2.生產過程中出現(xiàn)工藝偏差、質量異常、設備故障等問題時，協(xié)調開展偏差調查與分析、糾正預防措施制定并跟蹤驗證，確保整改措施落實到位。
3.參與顧客投訴質量問題的調查分析，糾正預防措施的制定及跟蹤驗證。
4.對潔凈環(huán)境進行監(jiān)測，評價生產環(huán)境是否符合生產要求；對于異常數(shù)據(jù)，組織原因分析、糾正預防措施制定并跟蹤驗證。
5.審核生產相關的質量文件和記錄，確保符合規(guī)定要求，發(fā)現(xiàn)問題協(xié)調整改；根據(jù)需要，完成崗位需要體系文件的編寫。
6.依據(jù)現(xiàn)場監(jiān)控過程發(fā)現(xiàn)的薄弱點及變更等，定期組織生產班組開展質量培訓，提升全員質量意識。
7.參與企業(yè)內部質量審核，配合相關資料準備，跟蹤審核發(fā)現(xiàn)問題的整改；配合客戶及外部機構的質量體系檢查，協(xié)助資料及現(xiàn)場準備，后續(xù)整改項的跟蹤驗證。
崗位要求：
1.本科或以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、藥學、制藥工程等相關專業(yè)。
2.至少 2 年醫(yī)療器械或藥品生產現(xiàn)場 QA 工作經驗，熟悉醫(yī)療器械或藥品GMP法規(guī)、質量管理體系。參與監(jiān)管部門或認證機構的外部審核，在監(jiān)控過程，個人提出過有效方案解決質量問題者優(yōu)先。
3.具備偏差調查分析、分析工具的使用及調查報告的編寫能力；具備內部審核的實操能力；具備生產過程風險識別及解決的能力。
4.具備高度的責任心與嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，堅守質量原則；能清晰傳達質量要求，協(xié)調解決現(xiàn)場質量問題；能快速學習新的法規(guī)、標準及產品知識，及時適應相關變化。