職位描述
臨床QA
工作內(nèi)容：
1:督促體系執(zhí)行；
2:將質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題和相應(yīng)的建議組織成相應(yīng)的培訓(xùn)材料；
3:負責(zé)臨床項目全程質(zhì)量質(zhì)控，溝通協(xié)調(diào)臨床項目中的質(zhì)量問題，指導(dǎo)問題解決并及時匯報直屬上級；
4:基于風(fēng)險執(zhí)行方案、機構(gòu)立項資料、倫理資料、注冊資料和結(jié)題資料審核及現(xiàn)場質(zhì)控、撰寫報告及CAPA跟進；
5:制定臨床項目《稽查計劃》；
6:建立、維護臨床項目質(zhì)量管理文件夾；
7:完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項臨時工作。
任職要求：
1：本科，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2：有過QA、稽查、QC、CRA、項目經(jīng)理的崗位經(jīng)驗。
1:督促體系執(zhí)行；
2:將質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題和相應(yīng)的建議組織成相應(yīng)的培訓(xùn)材料；
3:負責(zé)臨床項目全程質(zhì)量質(zhì)控，溝通協(xié)調(diào)臨床項目中的質(zhì)量問題，指導(dǎo)問題解決并及時匯報直屬上級；
4:基于風(fēng)險執(zhí)行方案、機構(gòu)立項資料、倫理資料、注冊資料和結(jié)題資料審核及現(xiàn)場質(zhì)控、撰寫報告及CAPA跟進；
5:制定臨床項目《稽查計劃》；
6:建立、維護臨床項目質(zhì)量管理文件夾；
7:完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的各項臨時工作。
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1：本科，醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2：有過QA、稽查、QC、CRA、項目經(jīng)理的崗位經(jīng)驗。
工作地點
長沙岳麓區(qū)都正生物1層
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壹而佰特(湖南)生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
姜娟/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
長沙都正生物科技股份有限公司長沙都正生物科技股份有限公司成立于2016年1月，是一家集“產(chǎn)、學(xué)、研”于一體，專注于為全球藥物（仿制藥、創(chuàng)新藥I-IV期）、醫(yī)療器械提供數(shù)智化臨床研究“一站式”解決方案和精準醫(yī)學(xué)服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部位于湖南長沙，在多個省份設(shè)立辦事處，現(xiàn)有員工750+人，辦公、實驗室面積約8000平方米。主營業(yè)務(wù)包括：仿制藥、改良型新藥、創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的臨床研究；醫(yī)學(xué)撰寫/翻譯；臨床監(jiān)查/稽查；SMO業(yè)務(wù)；數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析；生物樣本分析；醫(yī)藥研發(fā)數(shù)智化產(chǎn)品開發(fā)與服務(wù)，生物標志物檢測與個體化用藥咨詢、體內(nèi)藥物與異物濃度監(jiān)測、藥物基因組學(xué)研究；●仿制藥領(lǐng)域針對“高變異藥物”生物等效性研究難題，提出“動態(tài)變異”控制理論并成功用于實踐，在細分領(lǐng)域領(lǐng)跑行業(yè)?！駝?chuàng)新藥領(lǐng)域助力中國第一個基于藥物基因組學(xué)的創(chuàng)新藥成功上市。●生物標志物領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)全球首個中藥安全預(yù)警生物標志物∶何首烏致肝損傷易感基因 HLA-B*35:01，為何首烏及其相關(guān)制劑肝損傷風(fēng)險防控對策提供了理論依據(jù)，具有劃時代意義。都正生物以"立業(yè)報國，為國分憂"為使命，堅守"創(chuàng)新求實"的核心價值觀，通過全流程智能化服務(wù)，嚴格的質(zhì)量控制體系，高水平的創(chuàng)新研發(fā)能力和優(yōu)質(zhì)的社會服務(wù)資源，不斷延伸產(chǎn)業(yè)，拓展區(qū)域，為全人類醫(yī)藥事業(yè)做出積極貢獻。
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