職位描述
質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1、檢驗執(zhí)行能力：對體外診斷試劑配套用儀器設(shè)備進(jìn)行來料、過程及成品檢驗，包括電子元器件、注塑件等；
2、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程體系搭建能力：根據(jù)技術(shù)要求參與制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程；
3、異常處理能力：對檢驗過程中出現(xiàn)的不合格及偏差進(jìn)行分析及改進(jìn)；
4、數(shù)據(jù)管理能力：統(tǒng)計檢驗數(shù)據(jù)，分析質(zhì)量問題，推動改進(jìn)措施；
5、其他能力：完成部門交辦的其他質(zhì)量管理相關(guān)任務(wù)；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，電子、自動化、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、1-3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)檢驗、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、了解有源醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（《醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《GB 9706.1》系列標(biāo)準(zhǔn)等）；
4、有體外診斷試劑相關(guān)配套設(shè)備質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)與問題解決能力，質(zhì)量意識強(qiáng)，有持續(xù)學(xué)習(xí)與創(chuàng)新意識。
1、檢驗執(zhí)行能力：對體外診斷試劑配套用儀器設(shè)備進(jìn)行來料、過程及成品檢驗，包括電子元器件、注塑件等；
2、標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程體系搭建能力：根據(jù)技術(shù)要求參與制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程；
3、異常處理能力：對檢驗過程中出現(xiàn)的不合格及偏差進(jìn)行分析及改進(jìn)；
4、數(shù)據(jù)管理能力：統(tǒng)計檢驗數(shù)據(jù)，分析質(zhì)量問題，推動改進(jìn)措施；
5、其他能力：完成部門交辦的其他質(zhì)量管理相關(guān)任務(wù)；
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，電子、自動化、機(jī)械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、1-3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)檢驗、質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、了解有源醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)（《醫(yī)療器械生產(chǎn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《GB 9706.1》系列標(biāo)準(zhǔn)等）；
4、有體外診斷試劑相關(guān)配套設(shè)備質(zhì)量控制相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)與問題解決能力，質(zhì)量意識強(qiáng)，有持續(xù)學(xué)習(xí)與創(chuàng)新意識。
工作地點
濱海新區(qū)丹娜(天津)生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
李女士/招聘主管
剛剛活躍立即溝通
丹娜(天津)生物科技股份有限公司丹娜（天津）生物科技股份有限公司是一家綜合性生物醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，主要致力于侵襲性真菌病（Invasive Fungal Disease, IFD）早期快速體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和臨床應(yīng)用，是一家自主提供侵襲性真菌感染聯(lián)合檢測方案和全部產(chǎn)品的公司。丹娜生物擁有具有創(chuàng)新精神和敬業(yè)精神的團(tuán)隊。研發(fā)團(tuán)隊帶頭人、首席科學(xué)家周澤奇為美國俄亥俄大學(xué)博士、哈佛醫(yī)學(xué)院博士后、京津冀生物醫(yī)藥領(lǐng)軍人才。公司已建立院士專家工作站、博士后科研工作站，擁有六大重要技術(shù)平臺，2018年成立侵襲性真菌病機(jī)制研究與精準(zhǔn)診斷北京市重點實驗室丹娜生物分中心、天津市侵襲性真菌病精準(zhǔn)診斷技術(shù)企業(yè)重點實驗室，為產(chǎn)品研發(fā)提供了強(qiáng)大的人才支持。公司擁有35項國內(nèi)外專利，其中發(fā)明專利11項；19項國內(nèi)產(chǎn)品注冊及備案證書；19項歐盟CE認(rèn)證。丹娜生物提出的“5G+真菌聯(lián)合檢測方案”受到國內(nèi)外IFD業(yè)界的廣泛關(guān)注和好評（5G+：G試驗/GM試驗/GXM試驗/曲霉IgG抗體檢測/念珠菌IgG抗體檢測+Mn念珠菌抗原檢測），顯著提高了真菌檢測的敏感性和特異性。公司主要產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入國內(nèi)30多個省市自治區(qū)的650多家標(biāo)桿醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立第三方醫(yī)學(xué)檢測實驗室，并在海外60多個國家的重點醫(yī)院開展臨床應(yīng)用，為世界真菌檢測醫(yī)學(xué)的發(fā)展貢獻(xiàn)了中國力量。丹娜生物秉承“技術(shù)即生命”的宗旨，勇攀學(xué)術(shù)高峰，力求不斷提高IFD的診斷率，降低IFD的死亡率，力爭成為全球IFD診斷行業(yè)的領(lǐng)軍者！
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