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一、崗位職責 1. 體系化檔案管理：依據(jù)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，統(tǒng)籌規(guī)劃有源醫(yī)療器械全生命周期檔案管理工作，負責研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、售后等環(huán)節(jié)技術文檔、質(zhì)量記錄的收集、分類、歸檔，確保檔案管理符合法規(guī)及體系標準，協(xié)助完成內(nèi)部審核與外部審計的檔案支持工作。 2. 儀器檔案全流程維護：建立并完善有源醫(yī)療器械設備檔案庫，詳細記錄儀器采購合同、技術參數(shù)、校準記錄、維修保養(yǎng)日志、使用情況等信息，實現(xiàn)設備全流程可追溯管理；運用專業(yè)方法對儀器檔案進行分析與評估，為設備管理與決策提供數(shù)據(jù)支持。 3. 保密安全管控：嚴格執(zhí)行公司保密管理制度，對涉及有源醫(yī)療器械核心技術、臨床試驗數(shù)據(jù)、客戶信息等敏感檔案實施分級管理與加密存儲；規(guī)范檔案借閱、復制、流轉(zhuǎn)、銷毀流程，定期開展檔案安全檢查與保密培訓，杜絕泄密風險。 4. 金蝶系統(tǒng)深度應用：精通金蝶系統(tǒng)操作，熟練運用金蝶系統(tǒng)完成檔案信息錄入、數(shù)據(jù)查詢、報表生成、權限分配等工作；通過金蝶系統(tǒng)實現(xiàn)檔案與財務、生產(chǎn)、采購等模塊的數(shù)據(jù)交互與協(xié)同管理，保障信息傳遞的及時性與準確性；負責金蝶系統(tǒng)中檔案管理模塊的日常維護、優(yōu)化及問題處理。 5. 檔案數(shù)字化與協(xié)同：推動檔案數(shù)字化建設，結(jié)合金蝶系統(tǒng)實現(xiàn)電子檔案的高效檢索與存儲；與公司各部門保持密切溝通，及時響應檔案需求，提供準確、完整的檔案資料，助力公司運營與決策。 二、任職要求 1. 教育背景：檔案學、醫(yī)療器械相關專業(yè)（如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械質(zhì)量與安全等）、信息管理、會計學等專科及以上學歷。 2. 專業(yè)經(jīng)驗： - 3年以上有源醫(yī)療器械行業(yè)檔案管理、質(zhì)量管理或相關工作經(jīng)驗，熟悉有源醫(yī)療器械生產(chǎn)、注冊、臨床等環(huán)節(jié)檔案管理要點。 - 具備2年以上儀器設備管理經(jīng)驗，能獨立完成儀器檔案建立、維護及設備全生命周期管理工作。 3. 資質(zhì)與技能： - 熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，持有相關內(nèi)審員證書或參與過體系認證、審核工作者優(yōu)先。 - 精通金蝶系統(tǒng)操作，熟悉金蝶系統(tǒng)各模塊功能及數(shù)據(jù)關聯(lián)邏輯，具備金蝶系統(tǒng)檔案管理模塊定制化配置能力者優(yōu)先。 - 熟練使用辦公軟件，具備檔案數(shù)字化處理能力；了解醫(yī)療器械相關法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等）。 4. 職業(yè)素養(yǎng)： - 具備高度的責任心和嚴謹細致的工作態(tài)度，嚴格遵守保密制度，具有較強的信息安全意識。 - 良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作精神，能適應多任務并行工作環(huán)境，具備較強的問題解決能力和學習能力。