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崗位職責：
1）生產過程質量控制：監(jiān)督產品的生產過程質量控制，包括原材料檢驗、工藝參數(shù)監(jiān)控、半成品/成品檢驗；
主導不合格品（NCR）的調查、分析與處理，推動糾正預防措施（CAPA）落地。質量問題分析與改進：運用質量工具分析生產/客戶投訴中的質量問題，提出技術或工藝改進方案；協(xié)同研發(fā)、生產部門優(yōu)化產品設計及工藝流程，降低質量風險。質量問題分析與改進：運用質量工具分析生產/客戶投訴中的質量問題，提出技術或工藝改進方案；協(xié)同研發(fā)、生產部門優(yōu)化產品設計及工藝流程，降低質量風險。
（2）質量問題分析與改進：運用質量工具分析生產/客戶投訴中的質量問題，提出技術或工藝改進方案；協(xié)同研發(fā)、生產部門優(yōu)化產品設計及工藝流程，降低質量風險。
（3）質量體系管理：維護并優(yōu)化公司質量管理體系（QMS），確保符合ISO 13485、GMP及醫(yī)療器械相關法規(guī)要求；參與內部審核、管理評審及外部審核工作。
（4）文檔與合規(guī)管理：編制和更新質量相關文件（檢驗標準、SOP、驗證方案等）；確保產品放行符合注冊技術要求及法規(guī)標準。
（5）客戶與供應鏈協(xié)同：處理客戶質量投訴，主導根本原因分析并輸出整改報告；協(xié)助供應商質量管理，參與關鍵供應商現(xiàn)場審核。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，材料科學、生物醫(yī)學工程、工業(yè)工程或相關理工科專業(yè)背景；
2. 具備5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理經驗，熟悉醫(yī)療器械生產流程，有植介入導管、導絲類產品經驗者優(yōu)先；
3. 質量意識強，熟悉ISO 13485、GMP、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，持有 ISO 13485 內審員證書或其他相關質量管理培訓證書者優(yōu)先考慮；
4. 學習能力強，能夠快速收集、學習產品標準和要求，并落實到質量控制中；
5. 溝通能力良好，準確傳遞信息，解決人員、部門間信息傳遞問題；
6. 擁有良好書寫習慣，熟練運用辦公軟件。