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工作職責(zé)
1、生物分析方法開發(fā)與驗(yàn)證：主導(dǎo)小分子/生物藥（根據(jù)公司方向選擇）的生物樣品（血漿、組織、孵育液、緩沖液等）分析方法開發(fā)，覆蓋LC-MS/MS、ELISA等主流技術(shù)平臺(tái)；嚴(yán)格遵循NMPA、FDA、ICH等法規(guī)要求，完成方法學(xué)驗(yàn)證（含專屬性、準(zhǔn)確度、精密度、線性范圍、定量下限、穩(wěn)定性等核心指標(biāo)），撰寫完整合規(guī)的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告。
2、生物樣本準(zhǔn)備與處理：負(fù)責(zé)體外ADME試驗(yàn)相關(guān)生物樣本的采集、前處理（如蛋白沉淀、液液萃取、固相萃取等）、分裝、儲(chǔ)存及轉(zhuǎn)運(yùn)；建立標(biāo)準(zhǔn)化的樣本處理流程，確保樣本完整性與檢測(cè)準(zhǔn)確性，滿足后續(xù)分析與試驗(yàn)需求。
體外ADME試驗(yàn)設(shè)計(jì)與操作：獨(dú)立設(shè)計(jì)并執(zhí)行體外ADME關(guān)鍵試驗(yàn)，包括但不限于：
理化性質(zhì)相關(guān)：溶解度（平衡溶解度、動(dòng)力學(xué)溶解度）測(cè)定
代謝相關(guān)：肝細(xì)胞穩(wěn)定性、肝微粒體代謝穩(wěn)定性試驗(yàn)
酶相關(guān)：CYP450酶抑制試驗(yàn)、CYP450酶誘導(dǎo)試驗(yàn)
通透性相關(guān)：膜通透性試驗(yàn)（如Caco-2細(xì)胞模型、MDCK細(xì)胞模型）
嚴(yán)格按照GLP規(guī)范及SOP操作，確保試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性與數(shù)據(jù)可靠性。
數(shù)據(jù)處理與結(jié)果分析：整理、統(tǒng)計(jì)生物分析及體外ADME試驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算關(guān)鍵參數(shù)（如代謝半衰期t1/2、酶抑制常數(shù)Ki、誘導(dǎo)倍數(shù)、通透性系數(shù)Papp等）；運(yùn)用專業(yè)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)建模與分析，撰寫詳細(xì)的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，為藥物成藥性評(píng)價(jià)、結(jié)構(gòu)優(yōu)化及研發(fā)方向調(diào)整提供數(shù)據(jù)支持。
質(zhì)量合規(guī)與SOP管理：負(fù)責(zé)生物分析實(shí)驗(yàn)室及體外ADME試驗(yàn)的質(zhì)量控制，確保試驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄、報(bào)告撰寫真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯；參與實(shí)驗(yàn)室SOP的制定、修訂與培訓(xùn)，規(guī)范試驗(yàn)流程，保障符合國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)法規(guī)及GLP要求。
跨部門協(xié)作與技術(shù)支持：與藥物化學(xué)、藥理學(xué)等部門緊密協(xié)作，協(xié)助解決試驗(yàn)過(guò)程中的技術(shù)難題，為項(xiàng)目推進(jìn)提供及時(shí)的生物分析與體外ADME專業(yè)支持。
團(tuán)隊(duì)建設(shè)與技術(shù)傳承：指導(dǎo)初級(jí)技術(shù)人員開展實(shí)驗(yàn)工作，分享生物分析與體外ADME試驗(yàn)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)及實(shí)操技巧；跟蹤行業(yè)內(nèi)前沿技術(shù)與法規(guī)動(dòng)態(tài)，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)升級(jí)、方法創(chuàng)新及平臺(tái)優(yōu)化。
二、任職資格要求
1. 教育背景
藥學(xué)、藥理學(xué)、分析化學(xué)、生物制藥、藥物代謝動(dòng)力學(xué)（DMPK）等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)
具備5年及以上生物分析與體外ADME試驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)藥企業(yè)、CRO公司或科研機(jī)構(gòu)藥物研發(fā)背景者優(yōu)先；至少獨(dú)立主導(dǎo)過(guò)5個(gè)及以上完整的體外ADME試驗(yàn)項(xiàng)目，熟練掌握LC-MS/MS技術(shù)平臺(tái)或體外ADME核心試驗(yàn)操作者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能
精通LC-MS/MS或ELISA等生物分析技術(shù)的原理與實(shí)操，熟練掌握生物樣品前處理方法，能獨(dú)立解決方法開發(fā)與驗(yàn)證中的技術(shù)難題。
深入理解體外ADME試驗(yàn)的基本原理與技術(shù)要點(diǎn)，熟練操作溶解度測(cè)定、肝細(xì)胞孵育、CYP450酶抑制/誘導(dǎo)、膜通透性等核心試驗(yàn)，熟悉試驗(yàn)關(guān)鍵控制點(diǎn)。
熟練使用體外ADME數(shù)據(jù)處理工具及Office辦公軟件，具備獨(dú)立設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案、分析數(shù)據(jù)及撰寫合規(guī)報(bào)告的能力。
熟悉NMPA、FDA、ICH等國(guó)內(nèi)外藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)及GLP規(guī)范，了解體外ADME試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則，有完整的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告或體外ADME試驗(yàn)報(bào)告撰寫經(jīng)驗(yàn)。
具備良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與問(wèn)題解決能力，能快速定位并解決試驗(yàn)過(guò)程中的異常情況（如樣品穩(wěn)定性問(wèn)題、數(shù)據(jù)偏差、試驗(yàn)系統(tǒng)故障等）。
4. 綜合素質(zhì)
具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度與高度的責(zé)任心，重視試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性與合規(guī)性。
擁有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，能高效配合跨部門項(xiàng)目推進(jìn)，同時(shí)具備獨(dú)立開展工作的能力。
具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力與抗壓能力，能適應(yīng)藥物研發(fā)項(xiàng)目的進(jìn)度要求，主動(dòng)跟蹤行業(yè)技術(shù)與法規(guī)更新。