1、GMP文件制訂與管理: 負責起草、修訂、歸檔和管理設備操作、維護相關的SOP(標準操作規(guī)程)等GMP體系文件。
2、偏差處理: 負責發(fā)起、跟蹤、協(xié)調和歸檔生產及設備相關的偏差報告,確保偏差在規(guī)定時限內得到有效調查和閉環(huán)。
3、驗證方案的起草與實施: 協(xié)助部門負責人起草設備確認、驗證方案和報告(如IQ/OQ/PQ),并負責相關資料的整理、歸檔工作。
要求:要了解GMP基礎知識,有相關藥企行業(yè)實習或工作經驗者優(yōu)先;熟練使用Office辦公軟件,具備良好的文檔寫作能力;工作細致認真,有較強的責任心和溝通能力