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主要職責（Key Responsibilities）：
1. 510(k) / De Novo 資料撰寫與組卷
主導撰寫完整的 FDA 注冊申報資料，包括但不限于：
510(k) Summary、Substantial Equivalence Discussion
Device Description & Principle
Performance Data（分析性能、臨床性能）
Risk Management（ISO 14971，含風險分析、FMEA）
Usability / Human Factors
Labeling & IFU
Biocompatibility、Sterilization
Design Controls（DHF/Design Validation）
負責 eSTAR/eCopy 文件的準備和內(nèi)部質(zhì)量審核。
2. 試驗方案與性能數(shù)據(jù)管理
根據(jù) FDA 指南起草 IVD 類性能驗證方案（analytical performance + clinical performance）。
組織或協(xié)調(diào)實驗室完成包容度、特異性、干擾、穩(wěn)定性、精密度、方法學比對等專項試驗。
整理性能數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析結(jié)果，用于申報文件撰寫。
任職要求（Qualifications）:
1. 生物學、生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、分子診斷、藥學等相關(guān)專業(yè) 本科及以上學歷
2、3 年以上醫(yī)療器械/IVD 法規(guī)或注冊經(jīng)驗；有 FDA 510(k) 遞交者優(yōu)先。擁有 IVD 類試劑 （POCT、免疫、PCR、化學發(fā)光等）FDA 510(k) 注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能
熟悉 IVD FDA 注冊要求，包括 510(k)、De Novo、EUA 等路徑。
熟悉 ISO 13485、ISO 14971、FDA QSR/QMSR。
了解 IVD 性能驗證、臨床評價、分析統(tǒng)計方法。
能夠獨立撰寫 FDA 注冊資料（非常關(guān)鍵）。
良好的英語讀寫能力，能夠與 FDA 評審官溝通。