崗位職責(zé):
1、熟悉體外醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA、CE等注冊流程,制定產(chǎn)品海外注冊計劃,跟進項目注冊進展,負責(zé)解決注冊過程中出現(xiàn)的問題; 2、負責(zé)開展體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗和檢驗工作;
3、編寫、整理、初步審核產(chǎn)品注冊資料(英文),并對所注冊產(chǎn)品的資料進行歸檔;
4、與國外代理公司,咨詢機構(gòu)或有關(guān)職能部門保持及時溝通,并將相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門進行有效溝通;
5、負責(zé)延續(xù)注冊以及各項變更事宜,確保海外市場產(chǎn)品信息的合法性,有效性;
6、熟悉質(zhì)量管理體系如 ISO13485, QSR820,MDSAP, 并配合體系中心做好體系認證工作;
7、負責(zé)收集美國FDA,歐盟CE等各國最新法規(guī)要求,并對相關(guān)信息進行更新和反饋;對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)法規(guī)和政策有了解,能為產(chǎn)品認證計劃提供優(yōu)化建議;
8、負責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作。
職位要求:
1、熟悉歐盟98/79/EC或IVDR醫(yī)療器械認證流及FDA 510K注冊流程;熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,了解其它國際注冊認證的相關(guān)法規(guī);
2、統(tǒng)招碩士學(xué)歷及以上,英語六級及以上,醫(yī)藥、生物、英文相關(guān)專業(yè);
3、有完成CE或FDA認證經(jīng)驗
4、熟悉IVDR法規(guī)者優(yōu)先;
5、英文熟練,有碩士學(xué)歷,有同行工作經(jīng)驗或者相關(guān)海外工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、身體健康,愛崗敬業(yè),具有良好的分析、總結(jié)和溝通能力,有較強的責(zé)任心和認真細致的工作態(tài)度。
當(dāng)前國際新冠試劑需求成井噴之勢,我們亟需專業(yè)的國際注冊人才加盟,共同把握這一波診斷試劑外貿(mào)行業(yè)的快速發(fā)展機遇。
職位福利:五險一金、加班補助、包住、餐補、帶薪年假、免費班車、節(jié)日福利、周末雙休