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更新于 12月22日

國際注冊

1-1.5萬·13薪
  • 南京
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招3人

職位描述

英語體外診斷試劑生物工程
崗位職責(zé):
1、熟悉體外醫(yī)療器械產(chǎn)品FDA、CE等注冊流程,制定產(chǎn)品海外注冊計劃,跟進項目注冊進展,負責(zé)解決注冊過程中出現(xiàn)的問題; 2、負責(zé)開展體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗和檢驗工作;
3、編寫、整理、初步審核產(chǎn)品注冊資料(英文),并對所注冊產(chǎn)品的資料進行歸檔;
4、與國外代理公司,咨詢機構(gòu)或有關(guān)職能部門保持及時溝通,并將相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門進行有效溝通;
5、負責(zé)延續(xù)注冊以及各項變更事宜,確保海外市場產(chǎn)品信息的合法性,有效性;
6、熟悉質(zhì)量管理體系如 ISO13485, QSR820,MDSAP, 并配合體系中心做好體系認證工作;
7、負責(zé)收集美國FDA,歐盟CE等各國最新法規(guī)要求,并對相關(guān)信息進行更新和反饋;對國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)法規(guī)和政策有了解,能為產(chǎn)品認證計劃提供優(yōu)化建議;
8、負責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)交代的其它工作。
職位要求:
1、熟悉歐盟98/79/EC或IVDR醫(yī)療器械認證流及FDA 510K注冊流程;熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,了解其它國際注冊認證的相關(guān)法規(guī);
2、統(tǒng)招碩士學(xué)歷及以上,英語六級及以上,醫(yī)藥、生物、英文相關(guān)專業(yè);
3、有完成CE或FDA認證經(jīng)驗
4、熟悉IVDR法規(guī)者優(yōu)先;
5、英文熟練,有碩士學(xué)歷,有同行工作經(jīng)驗或者相關(guān)海外工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、身體健康,愛崗敬業(yè),具有良好的分析、總結(jié)和溝通能力,有較強的責(zé)任心和認真細致的工作態(tài)度。
當(dāng)前國際新冠試劑需求成井噴之勢,我們亟需專業(yè)的國際注冊人才加盟,共同把握這一波診斷試劑外貿(mào)行業(yè)的快速發(fā)展機遇。
職位福利:五險一金、加班補助、包住、餐補、帶薪年假、免費班車、節(jié)日福利、周末雙休

工作地點

南京浦口區(qū)藥谷大道197號

職位發(fā)布者

湯女士/SODBA

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南京諾爾曼生物技術(shù)股份有限公司
諾爾曼成立于 2008年,是一家以研發(fā)為驅(qū)動的創(chuàng)新型企業(yè),專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、營銷與服務(wù),為生命健康提供全生命周期綜合運營服務(wù)。公司已獲授權(quán)知識產(chǎn)權(quán) 140余件,獲評國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè),近年還先后斬獲“江蘇省工程技術(shù)中心”“江蘇省企業(yè)技術(shù)中心”“江蘇省科技進步獎”“南京市培育獨角獸”等榮譽,并建成博士后創(chuàng)新實踐基地與南京大學(xué)就業(yè)實習(xí)基地。公司始終秉持“研發(fā)決定未來,專注決定成功”的理念,致力于提供終身信賴的醫(yī)療健康產(chǎn)品及服務(wù),多年來構(gòu)建起成熟的研發(fā)體系。公司研發(fā)中心設(shè)立上游 IVD原料研發(fā)部,可自主研發(fā)生產(chǎn)抗原、抗體、磁珠等產(chǎn)品,擁有 SPF級科研動物房;其中 PCT(降鈣素原)抗體獲國際專利授權(quán)(歐洲專利號 16820699.3;美國專利號 US 10,882,900 B2),系全球僅有的兩項相關(guān)專利之一,為公司 IVD產(chǎn)品質(zhì)量溯源及破解行業(yè)“卡脖子”困境奠定堅實基礎(chǔ),形成多系列自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品。同時,公司還設(shè)有試劑研發(fā)部、醫(yī)療器械儀器研發(fā)部與注冊法規(guī)部。為深化與海內(nèi)外高校、大型教學(xué)醫(yī)院的技術(shù)合作,公司專門設(shè)立醫(yī)工融合創(chuàng)新中心平臺,通過臨床合作、工程技術(shù)開發(fā)、提供專項基金等方式,推動技術(shù)成功轉(zhuǎn)化。公司研發(fā)產(chǎn)品聚焦三大方向:臨床醫(yī)院 IVD檢測、家用健康與抗衰、臨床器械與治療。國內(nèi)市場方面,目前已覆蓋 30%的三甲醫(yī)院,在兒童呼吸道感染、心梗心衰、血栓、腫瘤等領(lǐng)域提供檢測服務(wù);海外市場方面,約 180個產(chǎn)品已獲歐盟 CE認證,遠銷德國、意大利、保加利亞等歐洲、中東、東南亞、南美、非洲三十多個國家,且正逐步在菲律賓、印度尼西亞等國設(shè)立公司。諾爾曼生物秉承“客戶第一”的核心價值觀,以“自驅(qū)自省”型人才為根本,以技術(shù)創(chuàng)新為生命力,肩負“為人類健康提供更豐富、更完整的解決方案”的使命,致力于讓科技成果融入每一個人的生命里,持續(xù)探索并破解生命健康領(lǐng)域的各類難題,為人類健康事業(yè)貢獻更多力量。歡迎各位有志之士的加入。
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