工作職責(zé)
1. 統(tǒng)籌藥品生產(chǎn)全流程的質(zhì)量管理工作，主導(dǎo)建立、完善并維護(hù)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，確保體系持續(xù)有效運(yùn)行。
2. 監(jiān)督生產(chǎn)工藝的合規(guī)性與穩(wěn)定性，審核關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的技術(shù)方案，解決生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)問題。
3. 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與執(zhí)行，組織開展質(zhì)量審核、偏差調(diào)查及持續(xù)改進(jìn)工作，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求與客戶需求。
4. 領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)開展日常管理工作，提升團(tuán)隊(duì)專業(yè)能力，推動質(zhì)量文化建設(shè)。
任職要求
1. 藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，或具備中級專業(yè)技術(shù)職稱/執(zhí)業(yè)藥師資格。
2. 擁有5年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；若涉及無菌藥品委托生產(chǎn)，需具備至少5年生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)且3年無菌藥品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；若涉及中藥注射劑、多組分生化藥委托生產(chǎn)，需具備同類型制劑3年以上生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。
3. 精通藥品生產(chǎn)工藝技術(shù)，通曉藥事法規(guī)及GMP知識，具備獨(dú)立搭建和優(yōu)化質(zhì)量管理體系的能力。
4. 具備卓越的領(lǐng)導(dǎo)能力、判斷決策能力與計(jì)劃執(zhí)行能力，擁有良好的職業(yè)道德與敬業(yè)精神。