職位描述
化學藥生物藥仿制藥QC質量體系管理GMP認證
1.負責建立、優(yōu)化和完善質量控制體系，并監(jiān)督執(zhí)行，保證所有操作符合相關法規(guī)和GMP要求；
2.負責質量控制文件的編制、審核和更新，保證文件的合規(guī)性和準確性。
3.全面負責部門人員管理、物料管理、設備儀器管理，審核檢驗原始記錄、報告書；
4.組織制訂和修訂物料、中間產品、成品的檢驗SOP，確保所有方法的實際檢測流程符合GMP和ChP要求，保證產品質量的安全、有效、可控；
5.監(jiān)督和指導QC團隊執(zhí)行日常的質量檢測工作，包括原料、過程控制、成品檢驗等。
6.負責QC各崗位操作方法的培訓和考核，技術指導工作。
7.進行分析方法學的轉移、驗證、更新優(yōu)化，建立完整合規(guī)的物料取樣和留樣策略
8.組織并參與質量相關的審計活動，包括內部審計和供應商審計。
9.對不合格品進行調查分析，制定糾正和預防措施，并跟蹤實施效果。
10.定期向高級管理層報告質量控制狀況，并提出改進建議。
11.協(xié)調與研發(fā)、生產、注冊等部門之間的溝通，確保質量信息流暢。
12.培訓和提升QC團隊的專業(yè)技能和質量意識。
13.保持對行業(yè)法規(guī)、指南和最佳實踐的了解，確保公司質量控制體系的持續(xù)改進和適應性。
技能要求：
1.熟悉國內外藥品質量控制相關政策和法律法規(guī)；
2.熟悉藥品申報流程；
3.熟悉實驗室檢驗操作流程，具備較強的組織溝通能力，具有較強的分析和解決問題能力。
2.負責質量控制文件的編制、審核和更新，保證文件的合規(guī)性和準確性。
3.全面負責部門人員管理、物料管理、設備儀器管理，審核檢驗原始記錄、報告書；
4.組織制訂和修訂物料、中間產品、成品的檢驗SOP，確保所有方法的實際檢測流程符合GMP和ChP要求，保證產品質量的安全、有效、可控；
5.監(jiān)督和指導QC團隊執(zhí)行日常的質量檢測工作，包括原料、過程控制、成品檢驗等。
6.負責QC各崗位操作方法的培訓和考核，技術指導工作。
7.進行分析方法學的轉移、驗證、更新優(yōu)化，建立完整合規(guī)的物料取樣和留樣策略
8.組織并參與質量相關的審計活動，包括內部審計和供應商審計。
9.對不合格品進行調查分析，制定糾正和預防措施，并跟蹤實施效果。
10.定期向高級管理層報告質量控制狀況，并提出改進建議。
11.協(xié)調與研發(fā)、生產、注冊等部門之間的溝通，確保質量信息流暢。
12.培訓和提升QC團隊的專業(yè)技能和質量意識。
13.保持對行業(yè)法規(guī)、指南和最佳實踐的了解，確保公司質量控制體系的持續(xù)改進和適應性。
技能要求：
1.熟悉國內外藥品質量控制相關政策和法律法規(guī)；
2.熟悉藥品申報流程；
3.熟悉實驗室檢驗操作流程，具備較強的組織溝通能力，具有較強的分析和解決問題能力。
工作地點
揚州邗江區(qū)江蘇明德制藥有限公司
相似職位
- 質量部QC5000-7000元
揚州 - 邗江區(qū)
揚州奧銳特藥業(yè)有限公司 - QC工程師6000-10000元
揚州 - 邗江區(qū)
揚州奧銳特藥業(yè)有限公司 - 質量部QA5000-6000元
揚州 - 邗江區(qū)
揚州奧銳特藥業(yè)有限公司 - 中控QC5000-7000元
揚州 - 邗江區(qū)
揚州奧銳特藥業(yè)有限公司 - 原料藥工藝員7000-12000元
揚州 - 邗江區(qū)
揚州奧銳特藥業(yè)有限公司 - 質量部QC儀器工程師6000-10000元
揚州 - 邗江區(qū)
揚州奧銳特藥業(yè)有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- ?？低曊衅?/a>
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
黃女士/人事經理
昨日活躍立即溝通
江蘇明德制藥有限公司江蘇盈科生物制藥有限公司，坐落于泰州市國家醫(yī)藥高新技術開發(fā)區(qū)——中國醫(yī)藥城，是國內脂肪乳劑細分領域頭部企業(yè)，產品布局包括復雜原料及創(chuàng)新制劑、麻醉相關注射劑（麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛）、腸外營養(yǎng)注射劑、胃腸鏡檢查口服制劑、透皮制劑等。公司已榮獲國家高新技術企業(yè)、“省級專精特新中小企業(yè)”、“省瞪羚企業(yè)”、“江蘇省特殊劑型制劑工程技術研究中心”依托單位等多項殊榮。盈科生物目前已擁有2個研究院——盈科海鯤（四川）研究院和盈科生物（泰州）研究院，以及2個生產基地，13條符合國際國內標準的專業(yè)化產線。其中盈科（揚州）產業(yè)化基地，一期建設項目按新版GMP標準和PIC/S，F(xiàn)DA及歐盟標準規(guī)劃，目前已建設多條復雜制劑生產線，為拓展CDMO及出海業(yè)務打下堅實基礎。研究院錨定“一個中心，四個基本點”研發(fā)戰(zhàn)術布局，依托乳劑技術平臺，圍繞特色銷售終端進行產品布局，搭建國家級長效復雜制劑平臺。將緊緊圍繞國家政策和市場需求布局3類品種和2類新藥，打造以新質生產力為驅動的仿創(chuàng)結合+CXO業(yè)務的高端復雜制劑標桿企業(yè)，為全球人的健康提供“盈科”力量，踐行“愛生活，愛健康”的企業(yè)使命，傳播健康生活的美好愿景。江蘇明德制藥有限公司成立于2021年，坐落于揚州市高新區(qū)生物健康產業(yè)園，是揚州市重點招商引資重大項目，圍繞集團母公司江蘇盈科生物制藥有限公司，成為國內脂肪乳劑細分領域頭部企業(yè)，圍繞特色銷售終端進行產品布局，包括麻醉相關（麻醉、肌松、鎮(zhèn)痛）、腸外營養(yǎng)、胃腸鏡檢查、局麻藥等。公司擁有復雜注射劑研發(fā)平臺、麻醉膏劑貼劑研發(fā)平臺、原料藥工藝研發(fā)及產業(yè)化平臺，能夠持續(xù)開發(fā)特色高端仿制藥產品，并積極布局高技術壁壘的脂質體、納米晶產品管線，形成具有市場競爭力的產品集群。2023年6月母公司江蘇盈科生物制藥有限公司順利完成B輪融資，構建“原料+制劑”，“復雜制劑+創(chuàng)新”雙融合的戰(zhàn)略格局，實現(xiàn)“企業(yè)與資本”、“企業(yè)與社會”互利共贏的雙循環(huán)。
公司主頁