一、崗位職責(zé)
1、全面負(fù)責(zé)公司委托生產(chǎn)產(chǎn)品從中試、驗(yàn)證批至商業(yè)化生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)計(jì)劃制定及落實(shí),生產(chǎn)過程控制、協(xié)調(diào)產(chǎn)銷,滿足銷售需求。
2、負(fù)責(zé)根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃協(xié)助采購部落實(shí)生產(chǎn)物資,保障生產(chǎn)和質(zhì)量,控制成本。
3、負(fù)責(zé)根據(jù)公司產(chǎn)品特點(diǎn),篩選合作CMO企業(yè),負(fù)責(zé)日常產(chǎn)品生產(chǎn)與CMO對(duì)接工作;
4、確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存和運(yùn)輸,審核審批生產(chǎn)工藝規(guī)程、產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄,以保證藥品質(zhì)量。
5、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行版GMP要求,及時(shí)組織按計(jì)劃完成公司產(chǎn)品生產(chǎn)、放行。
6、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)。
7、協(xié)助開展新產(chǎn)品項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估、項(xiàng)目委托研發(fā)監(jiān)控、項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)等事項(xiàng)。
二、任職資格
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷(或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);
2、具有至少3年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
3、較強(qiáng)的分析問題、處理問題能力,良好的溝通及協(xié)調(diào)能力;
4、有研發(fā)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5、工作積極主動(dòng)、認(rèn)真、負(fù)責(zé)、高效。
訂單交付、商務(wù)談判、內(nèi)部對(duì)接銷售、采購,外部CMO技術(shù)對(duì)接,交付周期溝通,以及一些生產(chǎn)降本增效工作。