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崗位職責：
1、編寫和指導各部門編寫醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊所必須的文件材料；
2、規(guī)范研發(fā)部門的試驗過程和研發(fā)輸出，協(xié)助撰寫相應注冊文件，以滿足產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊和質量體系現(xiàn)場核查的要求；
3、對外聯(lián)系注冊檢測部門和臨床機構，及時進行意見反饋和溝通，以獲得產(chǎn)品注冊檢測報告和臨床試驗報告；
4、審核產(chǎn)品注冊資料，按照藥監(jiān)局的要求進行報批，并與藥監(jiān)局審評中心溝通以獲得產(chǎn)品注冊證；
5、熟悉ISO13485質量管理體系、有醫(yī)療器械質量體系考核經(jīng)驗；
6、負責公司所需的其他法規(guī)規(guī)定的流程申請或文件編寫；
7、其它上級領導安排的工作。
任職要求：
1、生物類、醫(yī)學類、化學、醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)本科及以上學歷；
2、二年以上IVD二類或三類產(chǎn)品注冊工作經(jīng)驗，或有IVD產(chǎn)品質量體系管理工作經(jīng)驗；
3、熟悉醫(yī)療器械試劑盒醫(yī)療器械許可證注冊整個操作流程；
4、具有良好的語言表達及溝通、分析能力，較強的團隊合作及獨立工作能力；
5、吃苦耐勞，工作態(tài)度端正，具有較強的責任心；
6、自我學習提高的能力：根據(jù)法規(guī)變化，不斷學習并提高的能力。