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崗位要求：
1.熟悉國際國內(nèi)的注冊流程和相關(guān)法規(guī)，幫助公司制定中美新藥IND、NDA申報計劃，按照最新版CTD要求，負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目的注冊/備案申報資料的撰寫、審核和遞交，并對合規(guī)性進(jìn)行審查。
2.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品CAS號、INN名、藥品通用名申報資料的撰寫與遞交。
3.負(fù)責(zé)DSUR的撰寫、審核與遞交，協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)完成各批件的注冊維護(hù)。
4.負(fù)責(zé)藥品注冊申報前的自查，確保注冊申報資料數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和一致性。
5.與中美相關(guān)藥政部門進(jìn)行溝通與技術(shù)交流，組織會議資料的準(zhǔn)備和召開。跟進(jìn)產(chǎn)品注冊/備案的審評、回復(fù)、批準(zhǔn)進(jìn)度，遇到問題及時溝通反饋，并根據(jù)需要對注冊申請資料進(jìn)行補(bǔ)充，保證注冊項(xiàng)目順利通過審評。
6.負(fù)責(zé)藥品注冊檢驗(yàn)、注冊核查工作。
7.跟蹤、匯總最新藥品法規(guī)動態(tài)，為各部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn)；監(jiān)測法規(guī)的變更，及時對各部門進(jìn)行培訓(xùn)。對于各部門研發(fā)過程中遇到的技術(shù)問題進(jìn)行解答，并提供解決方案。
8.及時向直屬領(lǐng)導(dǎo)匯報工作，對注冊申報資料進(jìn)行歸檔和管理，并完成上級安排的其他任務(wù)。
任職要求：
1.藥學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2.3-5年藥品注冊申報相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立承擔(dān)崗位職責(zé)。
3.熟悉化學(xué)和生物1類創(chuàng)新藥的中美注冊申報流程，對申報資料具備審核能力。有1-2個NDA申報經(jīng)驗(yàn)，熟悉上市申報相關(guān)流程。有eCTD申報和上市申報經(jīng)驗(yàn)可優(yōu)先考慮。
4.較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力；英語讀寫能力佳，大學(xué)英語六級或以上水平。
5.做事細(xì)致，有較好的溝通、解決問題的能力；具備強(qiáng)烈的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)意識。