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一、核心職責
（一）質量管理統(tǒng)籌（跨雙領域通用）
1. 體系搭建與合規(guī)運營：建立、維護并優(yōu)化符合GMP（藥品）、ISO 22716（化妝品）、ISO 9001等標準的質量管理體系，定期向法定代表人報告體系運行情況，組織內部審核與外部認證迎檢工作。
2. 全流程質量管控：主導原輔料、半成品、成品的質量標準制定與檢驗方案審核，監(jiān)督關鍵工藝參數(shù)（CPP）與關鍵質量屬性（CQA）管控，負責物料與產(chǎn)品放行審核，確保批記錄可追溯。
3. 風險與問題處置：牽頭質量異常、不合格品、客戶投訴及不良反應/不良事件的調查，運用8D、FMEA等工具制定糾正預防措施，主導產(chǎn)品召回（如需）并跟蹤驗證效果。
4. 供應鏈質量保障：建立供應商準入、審核與動態(tài)評估機制，審核合格供應商名錄，簽訂質量協(xié)議，對關鍵原料質量進行全程監(jiān)控。
（二）醫(yī)藥領域專項質量與研發(fā)職責
1. 研發(fā)質量前置：參與新藥/醫(yī)藥器械立項評審，從質量合規(guī)與成藥性角度提出建議，規(guī)避研發(fā)階段潛在風險；主導臨床前/臨床試驗用樣品的質量標準起草、穩(wěn)定性試驗設計與實施。
2. 研發(fā)全流程管控：遵循GLP、GCP規(guī)范，監(jiān)督藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗各階段的質量控制，確保實驗數(shù)據(jù)原始、完整、可追溯；審核注冊申報資料中的質量相關內容。
3. 技術轉移落地：協(xié)同研發(fā)團隊完成小試、中試到量產(chǎn)的技術轉移，制定量產(chǎn)階段質量控制要點，驗證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性與可靠性，保障醫(yī)藥產(chǎn)品質量一致性。
（三）洗護用品領域專項質量與研發(fā)職責
1. 研發(fā)合規(guī)把控：參與洗護用品（護膚、清潔類等）立項，審核產(chǎn)品配方、原料安全性，確保符合《化妝品監(jiān)督管理條例》及安全技術規(guī)范；主導產(chǎn)品安全評估報告編制與注冊/備案資料審核。
2. 研發(fā)質量驗證：制定研發(fā)產(chǎn)品的理化、微生物檢驗標準與穩(wěn)定性試驗方案，監(jiān)督小試、中試過程中的質量控制，確保產(chǎn)品功效、安全性與穩(wěn)定性達標。
3. 技術轉化銜接：推動研發(fā)成果向量產(chǎn)轉化，明確生產(chǎn)過程中的質量關鍵控制點（如灌裝潔凈度、滅菌參數(shù)），審核產(chǎn)品標簽與說明書的合規(guī)性，保障上市產(chǎn)品符合法規(guī)與市場要求。