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1.負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的正常運行與持續(xù)改善；
2.組織對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)審、管理評審以及對評審的結(jié)果進行跟蹤；
3.對接現(xiàn)場體系考核及外部審核，組織協(xié)調(diào)會議、資料、并陪同考察；
4.對質(zhì)量管理體系運行過程中的問題進行調(diào)查，確定糾正及預(yù)防措施(CAPA)，跟蹤和相關(guān)措施的落實情況；
5.負責(zé)法律法規(guī)及標準的收集，分類及組織內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)等。
任職資格
【崗位要求】
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，專業(yè)不限，生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理、電子電氣等相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)優(yōu)先；
2.至少3年以上三類有源醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗，2年以上體系管理經(jīng)驗，有歐盟CE認證、美國FDA認證經(jīng)驗更佳；
3.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)內(nèi)容，有GMP體系核查經(jīng)驗；
4.精通GB/T42061/ISO13485標準、GMP等法規(guī)相關(guān)知識熟練應(yīng)用GMP對產(chǎn)品質(zhì)量進行控；
5.具有敏銳洞察力、善于發(fā)現(xiàn)問題，并能有效分析、解決問題；
6.有較強的領(lǐng)導(dǎo)、決策能力和溝通能力，具有較高的責(zé)任感、團隊精神和時間管理能力。