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更新于 11月3日

醫(yī)療器械注冊(cè)專員/主管

6000-12000元
  • 青島即墨區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械介入醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械
崗位職責(zé):1.熟悉國內(nèi).外(歐盟)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),并收集和導(dǎo)入,組織相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則培訓(xùn);2.在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程中,分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求,并落實(shí)到產(chǎn)品開發(fā)過程中,檢查法規(guī)符合性,協(xié)同技術(shù)部輸出產(chǎn)品技術(shù)要求等產(chǎn)品技術(shù)資料;3.負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品首次注冊(cè).延續(xù)注冊(cè).注冊(cè)變更等相關(guān)注冊(cè)及檢驗(yàn)任務(wù),制定注冊(cè)進(jìn)度,完成注冊(cè)資料;4.負(fù)責(zé)主導(dǎo)CE認(rèn)證等國外產(chǎn)品注冊(cè)過程,包括制定注冊(cè)計(jì)劃.安排第三方檢測(cè).協(xié)助產(chǎn)品臨床工作.安排及編寫技術(shù)文檔,注冊(cè)申報(bào)和進(jìn)度跟蹤。5.協(xié)同質(zhì)量部做好體系維護(hù)工作;6.協(xié)同藥監(jiān)局飛檢.CE認(rèn)證年審;7.定期統(tǒng)計(jì)國家飛檢及召回等情況,了解政策導(dǎo)向;8.公司招標(biāo)過程中法規(guī)及技術(shù)支持;9.完成上級(jí)交辦的其它事項(xiàng)。崗位要求經(jīng)驗(yàn)不限1.英語專業(yè),英語聽說讀寫能力流利優(yōu)先2.有意向在醫(yī)療器械行業(yè)長期發(fā)展

工作地點(diǎn)

青島即墨區(qū)聯(lián)東U谷即墨科技創(chuàng)新谷-3號(hào)樓

職位發(fā)布者

孫先生/HR實(shí)習(xí)生

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1.企業(yè)成立于2021年,主要聚焦最新圍術(shù)期臨床診療技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn); 2.企業(yè)的宗旨文化是:創(chuàng)優(yōu)品,為中國,品質(zhì)責(zé)任秉承創(chuàng)新;目前已有一款產(chǎn)品上市,后續(xù)數(shù)十款診療技術(shù)產(chǎn)品在研和申報(bào)中; 3.歡迎德才兼?zhèn)?,富有?shí)干與夢(mèng)想的有志青年們加入京島這個(gè)大家庭,這里以人為本以事為主,這里嚴(yán)謹(jǐn)高效溫馨祥合,這里是您們施展才華實(shí)現(xiàn)夢(mèng)想的主場(chǎng)和家園。
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