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崗位職責(zé)：
1.承擔(dān)細(xì)胞外泌體類產(chǎn)品及其組合制劑在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)報(bào)證事務(wù)，包括與法規(guī)顧問(wèn)、CRO、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)等協(xié)作，推進(jìn)注冊(cè)資料整理、撰寫、審核、報(bào)送及后續(xù)補(bǔ)充、變更申報(bào)；
2.參與海外（特別是美國(guó)FDA、歐洲EMA）注冊(cè)戰(zhàn)略調(diào)研，協(xié)助完成注冊(cè)計(jì)劃制定與基礎(chǔ)資料準(zhǔn)備，支持國(guó)際DMF備案路徑梳理；
3.跟蹤國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及最新審評(píng)動(dòng)態(tài)，建立公司內(nèi)部注冊(cè)知識(shí)體系與標(biāo)準(zhǔn)模板；
4.深度參與研究者發(fā)起臨床試驗(yàn)（IIT）項(xiàng)目管理，包括倫理材料準(zhǔn)備、進(jìn)度跟蹤、臨床數(shù)據(jù)整理與總結(jié)報(bào)告起草等；
5.負(fù)責(zé)與北京市藥監(jiān)局、藥檢所、審評(píng)中心以及國(guó)際注冊(cè)顧問(wèn)的日常溝通，及時(shí)獲取審評(píng)進(jìn)展和政策信息；
6.對(duì)擬開發(fā)注冊(cè)品種進(jìn)行產(chǎn)品特性、市場(chǎng)信息、專利與文獻(xiàn)資料檢索，結(jié)合市場(chǎng)前景、開發(fā)成本、法規(guī)壁壘等提出可行性評(píng)估分析。
任職要求：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理、臨床等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，碩士需具備至少1年藥品注冊(cè)或臨床項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
2.熟悉中國(guó)藥品注冊(cè)法規(guī)體系及北京市審評(píng)中心審評(píng)流程，了解藥品技術(shù)指導(dǎo)原則及GMP/GLP基本要求；
3.有海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，尤其熟悉FDA IND、DMF、505(b)(2)或ATMP產(chǎn)品注冊(cè)流程者優(yōu)先；
4.能夠獨(dú)立進(jìn)行法規(guī)資料檢索與撰寫，具備良好的中英文文件處理能力；
5.責(zé)任心強(qiáng)、邏輯清晰，能在多任務(wù)狀態(tài)下保持高效與專業(yè)，具備良好的跨部門溝通與協(xié)調(diào)能力。