職位描述
三類醫(yī)療器械QCGMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的取樣及理化項目檢測。
2.負(fù)責(zé)編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗記錄。
3.負(fù)責(zé)制定穩(wěn)定性考察方案，并按要求執(zhí)行檢驗，出具報告。
4.負(fù)責(zé)分析方法學(xué)的建立及驗證。
5.負(fù)責(zé)實驗室設(shè)備的性能確認(rèn)方案、報告的起草，及日常使用維護。
6.負(fù)責(zé)實驗室試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的管理。
7.協(xié)助完成潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測工作。
任職要求：
1.化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷。
2.有分析方法開發(fā)及方法學(xué)驗證相關(guān)經(jīng)驗，能獨立起草驗證文件及操作規(guī)程。三年以上理化檢驗工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.熟悉不溶性微粒儀、酶標(biāo)儀、垂直凝膠電泳儀、TOC、萬能試驗機等設(shè)備的檢測原理及使用。
4.熟悉ELISA、DNA、蛋白含量等生化實驗技術(shù)，并能夠獨立完成理化檢驗工作。
5.熟悉中國藥典、GMP和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。
1.負(fù)責(zé)原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水的取樣及理化項目檢測。
2.負(fù)責(zé)編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗記錄。
3.負(fù)責(zé)制定穩(wěn)定性考察方案，并按要求執(zhí)行檢驗，出具報告。
4.負(fù)責(zé)分析方法學(xué)的建立及驗證。
5.負(fù)責(zé)實驗室設(shè)備的性能確認(rèn)方案、報告的起草，及日常使用維護。
6.負(fù)責(zé)實驗室試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的管理。
7.協(xié)助完成潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測工作。
任職要求：
1.化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷。
2.有分析方法開發(fā)及方法學(xué)驗證相關(guān)經(jīng)驗，能獨立起草驗證文件及操作規(guī)程。三年以上理化檢驗工作經(jīng)驗，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.熟悉不溶性微粒儀、酶標(biāo)儀、垂直凝膠電泳儀、TOC、萬能試驗機等設(shè)備的檢測原理及使用。
4.熟悉ELISA、DNA、蛋白含量等生化實驗技術(shù)，并能夠獨立完成理化檢驗工作。
5.熟悉中國藥典、GMP和醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。
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工作地點
北京大興區(qū)華潤置地潤慧科技園2期
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圣至潤合(北京)生物科技有限公司圣至潤合(北京)生物科技有限公司是一家專業(yè)從事再生醫(yī)學(xué)生物材料研發(fā)應(yīng)用的高新技術(shù)企業(yè)。深耕專業(yè)領(lǐng)域十余年，憑借團隊在生命科學(xué)領(lǐng)域多年的積淀，成功將國家“十三五”重點課題中器官再造項目轉(zhuǎn)化為醫(yī)美注射產(chǎn)品，開創(chuàng)了國內(nèi)外dECM材料應(yīng)用的先河。公司聚焦醫(yī)美行業(yè)應(yīng)用領(lǐng)域，掌握脫細(xì)胞基質(zhì)科研成果，攻克了多種復(fù)雜組織來源的脫細(xì)胞制備技術(shù)難題，推出的全球首創(chuàng)的脫細(xì)胞基質(zhì)(dECM)Ⅲ類注射產(chǎn)品，目前已在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院整形外科醫(yī)院順利完成了臨床，后又逐步研發(fā)出了一系列滿足多適應(yīng)癥使用、趨于完美的再生醫(yī)美填充材料，填補了醫(yī)美行業(yè)空白，為醫(yī)療美容行業(yè)帶來了革命性的變革，也開創(chuàng)了全新一代再生醫(yī)美材料新紀(jì)元。公司秉持著“成就美好生活”的企業(yè)使命，致力于將dECM醫(yī)美應(yīng)用推向新的高度，力求成為dECM在醫(yī)美應(yīng)用的龍頭企業(yè)。我們的企業(yè)價值觀深植于心一一謙遜、博愛、追求卓越，是我們永恒的動力。正是這些，構(gòu)成了圣至潤合獨特的企業(yè)文化，引領(lǐng)我們不斷前行。公司自2021年成立以來，先后被認(rèn)定為國家級高新技術(shù)企業(yè)、中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)、創(chuàng)新型中小企業(yè)及科技型中小企業(yè)，擁有十余項國家發(fā)明專利，并于2024年建成了1800平米的GMP生產(chǎn)車間，潔凈等級為“C+A”級。
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