職位描述
QA三類醫(yī)療器械質量體系管理內(nèi)審員證書
崗位職責
1、組織體系內(nèi)各部門文件編制、修訂與審核，完善體系要求，并監(jiān)督執(zhí)行。
2、定期監(jiān)督各部門體系運行情況，負責不符合項管理和糾正與預防措施的執(zhí)行。
3、負責公司驗證計劃的組織與實施，負責驗證方案的起草、審核和報告。
4、負責制定內(nèi)審、管理評審活動，協(xié)助評審實施，匯總報告。
5、負責產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質量全過程質量保證相關工作的日常管理。
6、負責醫(yī)療器械法規(guī)宣貫和質量體系相關培訓。
7、執(zhí)行上級領導安排的其他臨時工作。
任職要求：
1、生物或醫(yī)藥相關專業(yè)，本科學歷
2、Ⅲ類無菌植入醫(yī)療器械或無菌注射劑生產(chǎn)企業(yè)3年以上任職經(jīng)驗，有QA工作經(jīng)驗。
3、對醫(yī)療器械質量體系相關法律法規(guī)有深刻理解并運用。
4、熟悉產(chǎn)品設計開發(fā)過程、變更流程、了解產(chǎn)品生命周期管理。
5、具備良好溝通能力，口頭和書面表達能力，具備團隊合作精神。
6. 具有內(nèi)審員證書。
1、組織體系內(nèi)各部門文件編制、修訂與審核，完善體系要求，并監(jiān)督執(zhí)行。
2、定期監(jiān)督各部門體系運行情況，負責不符合項管理和糾正與預防措施的執(zhí)行。
3、負責公司驗證計劃的組織與實施，負責驗證方案的起草、審核和報告。
4、負責制定內(nèi)審、管理評審活動，協(xié)助評審實施，匯總報告。
5、負責產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質量全過程質量保證相關工作的日常管理。
6、負責醫(yī)療器械法規(guī)宣貫和質量體系相關培訓。
7、執(zhí)行上級領導安排的其他臨時工作。
任職要求：
1、生物或醫(yī)藥相關專業(yè)，本科學歷
2、Ⅲ類無菌植入醫(yī)療器械或無菌注射劑生產(chǎn)企業(yè)3年以上任職經(jīng)驗，有QA工作經(jīng)驗。
3、對醫(yī)療器械質量體系相關法律法規(guī)有深刻理解并運用。
4、熟悉產(chǎn)品設計開發(fā)過程、變更流程、了解產(chǎn)品生命周期管理。
5、具備良好溝通能力，口頭和書面表達能力，具備團隊合作精神。
6. 具有內(nèi)審員證書。
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工作地點
北京大興區(qū)華潤置地潤慧科技園2期
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圣至潤合(北京)生物科技有限公司圣至潤合(北京)生物科技有限公司是一家專業(yè)從事再生醫(yī)學生物材料研發(fā)應用的高新技術企業(yè)。深耕專業(yè)領域十余年，憑借團隊在生命科學領域多年的積淀，成功將國家“十三五”重點課題中器官再造項目轉化為醫(yī)美注射產(chǎn)品，開創(chuàng)了國內(nèi)外dECM材料應用的先河。公司聚焦醫(yī)美行業(yè)應用領域，掌握脫細胞基質科研成果，攻克了多種復雜組織來源的脫細胞制備技術難題，推出的全球首創(chuàng)的脫細胞基質(dECM)Ⅲ類注射產(chǎn)品，目前已在中國醫(yī)學科學院整形外科醫(yī)院順利完成了臨床，后又逐步研發(fā)出了一系列滿足多適應癥使用、趨于完美的再生醫(yī)美填充材料，填補了醫(yī)美行業(yè)空白，為醫(yī)療美容行業(yè)帶來了革命性的變革，也開創(chuàng)了全新一代再生醫(yī)美材料新紀元。公司秉持著“成就美好生活”的企業(yè)使命，致力于將dECM醫(yī)美應用推向新的高度，力求成為dECM在醫(yī)美應用的龍頭企業(yè)。我們的企業(yè)價值觀深植于心一一謙遜、博愛、追求卓越，是我們永恒的動力。正是這些，構成了圣至潤合獨特的企業(yè)文化，引領我們不斷前行。公司自2021年成立以來，先后被認定為國家級高新技術企業(yè)、中關村高新技術企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)、創(chuàng)新型中小企業(yè)及科技型中小企業(yè)，擁有十余項國家發(fā)明專利，并于2024年建成了1800平米的GMP生產(chǎn)車間，潔凈等級為“C+A”級。
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