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崗位職責(zé)：
1、負責(zé)驗證管理相關(guān)文件的起草和修訂；
2、負責(zé)公司驗證管理、編制驗證計劃，參與驗證文件編寫、審核及報告，如對公共系統(tǒng)驗證方案、設(shè)備驗證方案、工藝驗證方案、清潔驗證方案、產(chǎn)品驗證方案進行審核，規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險并滿足法規(guī)要求；
3、負責(zé)組織并全程參與驗證，匯總各部門數(shù)據(jù)并評價分析，處理驗證過程中的偏差和變更，編制驗證報告；
4、參與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)各類質(zhì)量風(fēng)險評估，提供風(fēng)險評價技術(shù)支持；
5、參與新產(chǎn)品和新設(shè)備的驗證；
6、負責(zé)對水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)等公用系統(tǒng)的監(jiān)控；
7、負責(zé)對生產(chǎn)車間、庫房、實驗室的監(jiān)控，確保相關(guān)區(qū)域符合GMP的要求；
8、協(xié)助體系內(nèi)審、管理評審的順利開展。

任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物技術(shù)、化學(xué)、微生物分析類等相關(guān)專業(yè)；
2、3年以上無菌制劑生產(chǎn)及微生物檢驗監(jiān)控等質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)，如ISO13485及GMP相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，可獨立起草體系文件，有驗證管理經(jīng)驗者優(yōu)先，有三類醫(yī)療器械質(zhì)量部門工作優(yōu)先；
4、較強的自主學(xué)習(xí)能力和執(zhí)行力，應(yīng)具備良好的溝通能力，跨部門溝通能力；
5、有ISO13485或GB/T 42061內(nèi)審員證者優(yōu)先；
6、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，能解決生產(chǎn)質(zhì)量過程中相關(guān)問題；
7、熟練使用office，包括Word/Excel/PowerPoint等。