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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，現(xiàn)場(chǎng)問題反饋、溝通及協(xié)助解決現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量問題；
2、參與委托生產(chǎn)涉及的偏差和異常數(shù)據(jù)調(diào)查，審核偏差、OOS、CAPA等涉及的資料；
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)文件的審核，包括工藝驗(yàn)證方案/報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案/報(bào)告、共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、批記錄、輔助記錄等；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行記錄審核、檔案整理及維護(hù)；
5、參與供應(yīng)商及委托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量審計(jì)；
6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)收集產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報(bào)告；
7、參與產(chǎn)品上市后變更評(píng)估、審核；
8、配合產(chǎn)品GMP符合性檢查。

任職要求：
1、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，3年以上從事口服固體制劑和外用制劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量保證實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉片劑和軟膏劑藥品工藝流程，有偏差、變更評(píng)估及處理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品GMP及相關(guān)法規(guī)要求，熟悉質(zhì)量管理流程及要求；
4、需要有制劑工廠的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；
5、善于溝通，能接受不定期出差。